Vu la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 23 février et 1er juin 2005 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour la SOCIETE ACTELION PHARMACEUTICALS FRANCE, dont le siège est 18, rue Royale à Paris (75008), représentée par son président-directeur général en exercice ; la SOCIETE ACTELION PHARMACEUTICALS FRANCE demande au Conseil d'Etat d'annuler les avis du ministre des solidarités, de la santé et de la famille relatifs au prix des spécialités pharmaceutiques, publiés au titre de l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale et L. 162-16-6 de ce code, au Journal officiel de la République française les 24 et 31 décembre 2004, en tant qu'ils concernent le Tracleer, la décision expresse du comité économique des produits de santé notifiée par lettre du 8 avril 2005, ainsi que la lettre du 29 novembre 2004 du président du comité économique des produits de santé refusant la proposition de prix d'Actelion du 30 septembre 2004, la décision implicite de rejet du comité relative à la proposition de prix d'Actelion du 6 décembre 2004, la lettre du ministre de l'économie du 25 janvier 2005 rejetant le recours d'Actelion du 23 décembre 2004, les décisions implicites du ministre des solidarités, de la santé et de la famille, du ministre de la sécurité sociale et du ministre de l'économie, des finances et de l'industrie rejetant le recours d'Actelion du 23 décembre 2004 et du 6 janvier 2005, la décision implicite du comité précité rejetant le recours d'Actelion du 8 février 2005 et enfin la décision expresse du comité économique des produits de santé notifiée par lettre du 8 avril 2005 ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Sébastien Veil, Auditeur,
- les observations de la SCP Célice, Blancpain, Soltner, avocat de la SOCIETE ACTELION PHARMACEUTICALS FRANCE,
- les conclusions de M. Luc Derepas, Commissaire du gouvernement ;
Considérant que les articles L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale disposent que le prix de cession au public des spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché et inscrites sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique, pour le premier de ces articles, et le tarif de responsabilité des spécialités pharmaceutiques mentionnées à l'article L. 162-22-7 du même code, pour le second, sont égaux au prix de vente aux établissements de santé déclaré par l'entreprise au comité économique des produits de santé et publié par ce dernier, auquel s'ajoute une marge en ce qui concerne le prix de cession au public ; que ces deux articles prévoient que la fixation de ces prix tient compte principalement « des prix de vente pratiqués pour cette spécialité, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés, des conditions prévisibles ou réelles d'utilisation du médicament et de l'amélioration du service médical apportée par le médicament appréciée par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du même code, ainsi que des frais inhérents à la gestion et à la délivrance de la spécialité pharmaceutique » ; que ces mêmes articles disposent qu'« un accord conclu à cet effet entre le comité et une ou plusieurs organisations syndicales représentatives des entreprises concernées ou, à défaut, un décret en Conseil d'Etat précise les conditions dans lesquelles sont effectuées les déclarations des laboratoires exploitants, les critères de l'opposition du comité, les conditions dans lesquelles les prix de vente déclarés peuvent être révisés et les engagements que doit prendre l'entreprise » ;
Considérant, en premier lieu, que sur le fondement de ces dispositions, un accord-cadre a été signé le 30 mars 2004 entre les entreprises du médicament et le comité économique des produits de santé, dont l'article b) prévoit que le comité économique des produits de santé peut constater l'irrecevabilité d'une déclaration de prix ou s'opposer à un prix déclaré dans les quinze jours suivant la réception de la déclaration, que l'entreprise dispose alors de quinze jours pour formuler une nouvelle déclaration à la suite de laquelle le comité économique des produits de santé dispose de dix jours pour constater à nouveau l'irrecevabilité de la déclaration de prix ou s'opposer au prix déclaré ; que, toutefois, les articles L. 162-16-5 et L. 162-16-6 ne donnent pas à l'accord-cadre conclu entre le comité et une ou plusieurs organisations syndicales représentatives des entreprises concernées compétence pour édicter les règles de procédure applicables à l'opposition du comité économique des produits de santé et donc, en particulier, pour limiter la durée pendant laquelle le comité économique des produits de santé peut constater l'irrecevabilité de la déclaration de prix ou s'opposer au prix déclaré ; qu'ainsi, la SOCIETE ACTELION PHARMACEUTICALS FRANCE ne peut invoquer utilement la méconnaissance des stipulations du b) de l'article 2 de l'accord-cadre intitulé « déroulement de la procédure » pour demander l'annulation des décisions litigieuses ;
Considérant, en deuxième lieu, que l'article 4 de la convention cadre conclue le 30 mars 2004 entre les entreprises du médicament et le comité économique des produits de santé énonce que l'opposition du comité peut être fondée sur le caractère anormalement élevé du prix proposé par rapport aux prix pratiqués dans les principaux Etats de l'Union européenne ou lorsqu'il existe déjà un marché en France pour des spécialités directement comparables, par rapport aux prix constatés sur ce marché ou, le cas échéant, sur l'insuffisance des engagements souscrits par l'entreprise en cas de risque de dépense anormale pour l'assurance maladie ou si l'inscription sur les listes ouvre des volumes de vente qui appellent, au niveau de prix proposé par l'entreprise, des rabais de quantité ; qu'en se fondant, pour s'opposer aux déclarations de prix faites par la société requérante pour sa spécialité Tracleer, sur le caractère anormalement élevé des prix déclarés en comparaison de ceux pratiqués sur le marché européen, le comité économique des produits de santé a suffisamment motivé ses décisions ;
Considérant, en troisième lieu, qu'il résulte des articles L. 162-16-5 et L. 162-1-6 du code de la sécurité sociale que la fixation du prix de cession au public et celle du tarif de responsabilité des spécialités pharmaceutiques appartenant aux catégories visées respectivement par ces deux articles, tient compte notamment des prix de vente pratiqués pour ces spécialités ; que ces dispositions permettaient au comité économique des produits de santé de prendre en compte, pour la fixation de ces prix, d'éléments de comparaison résultant des prix de vente pratiqués pour la spécialité Tracleer dans d'autres pays de l'Union européenne ; qu'ainsi, le moyen tiré de la méconnaissance par la comité des articles L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale doit être écarté ;
Considérant, en quatrième lieu, que les articles L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale énumèrent plusieurs critères sur lesquels le comité économique des produits de santé peut notamment se fonder pour fixer le prix de cession au public et le tarif de responsabilité des spécialités pharmaceutiques concernées, parmi lesquels le prix des médicaments à même visée thérapeutique ; qu'aucun des critères mentionnés par ces articles n'est énuméré limitativement ; qu'ainsi, le comité économique des produits de santé a pu légalement se fonder sur le critère du prix de vente pratiqué pour la spécialité en cause dans d'autres pays membres de l'Union européenne plutôt que sur celui du prix des médicaments à même visée thérapeutique ; que, par suite, le moyen tiré de ce que le comité économique des produits de santé aurait commis une erreur de droit en ne prenant pas en compte le fait que la spécialité Tracleer réduirait de manière significative le coût de la prise en charge par l'assurance maladie de la pathologie en cause par rapport à d'autres médicaments à même visée thérapeutique doit être écarté ;
Considérant, enfin, qu'au regard de l'objet de la fixation du prix de cession au public et de celle du tarif de responsabilité, les médicaments à même visée thérapeutique que la spécialité Tracleer ne se trouvent pas dans des situations identiques par rapport à cette spécialité ; qu'ainsi, la SOCIETE ACTELION PHARMACEUTICALS FRANCE ne peut utilement invoquer la méconnaissance du principe d'égalité entre la spécialité qu'elle exploite et d'autres médicaments à même visée thérapeutique ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que la SOCIETE ACTELION PHARMACEUTICALS FRANCE n'est pas fondée à demander l'annulation des avis du ministre des solidarités, de la santé et de la famille publiés au Journal officiel de la République française des 24 octobre et 31 décembre 2004, en tant qu'ils concernent la spécialité Tracleer, de la lettre du 29 novembre 2004 du président du comité économique des produits de santé, de la décision implicite de rejet du comité relative à la proposition de prix d'Actelion du 6 décembre 2004, de la lettre du ministre de l'économie du 25 janvier 2005 rejetant le recours d'Actelion du 23 décembre 2004, des décisions implicites du ministre des solidarités, de la santé et de la famille, du ministre de la sécurité sociale et du ministre de l'économie, des finances et de l'industrie rejetant le recours d'Actelion du 23 décembre 2004 et du 6 janvier 2005, de la décision implicite du comité économique des produits de santé rejetant le recours d'Actelion du 8 février 2005, de la décision expresse du comité économique des produits de santé notifiée par lettre du 8 avril 2005 ;
D E C I D E :
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Article 1er : La requête de la SOCIETE ACTELION PHARMACEUTICALS FRANCE est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE ACTELION PHARMACEUTICALS FRANCE, au comité économique des produits de santé, au ministre de la santé et des solidarités et au ministre de l'économie, des finances et de l'industrie.
