Vu la requête, enregistrée au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat le 28 avril 2008, présentée par la SOCIETE BIOMEDICAL ELECTRONICS, dont le siège social est 39 avenue d'Ile de France à Artigues Près Bordeaux (33370) et par M. Pascal A, président directeur général de ladite société ; la SOCIETE BIOMEDICAL ELECTRONICS et M. Pascal A demandent au juge des référés du Conseil d'Etat, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative :
1°) de suspendre l'exécution de la décision du 08 février 2008 par laquelle l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a interdit la fabrication, l'exportation, la mise sur le marché, la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit et l'utilisation des appareils Antalcare et Antalform de la société requérante ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat une somme de 1 000 euros au profit de la SOCIETE BIOMEDICAL ELECTRONICS, en application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat une somme de 1 000 euros au profit de M. Pascal A, en application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
la SOCIETE BIOMEDICAL ELECTRONICS et M. A soutiennent qu'il y a urgence ; qu'en effet, avant d'obtenir une décision de justice favorable, les exposants auront été contraints de retirer leurs appareils du marché ; qu'il serait difficile par la suite de remettre les choses en l'état, s'agissant notamment de vente en leasing ; qu'il existe ensuite un doute quant à la légalité de la décision contestée par les moyens de la requête au fond, à laquelle il est fait expressément référence, dans la mesure notamment où cette décision a été prise en méconnaissance de la présomption d'innocence ;
Vu la décision dont la suspension est demandée et la requête en annulation de cette décision ;
Vu le mémoire en défense de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), enregistré le 28 mai 2008, qui conclut au rejet de la requête ; l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé soutient que l'urgence n'est pas constituée, dès lors que la société requérante n'apporte aucun élément de nature à démontrer que la décision contestée lui causerait un préjudice économique et financier ; qu'au contraire, il y a urgence à interdire les appareils concernés, au regard des impératifs de protection de la santé publique ; que la conformité des appareils d'électrothérapie en cause est évaluée par un organisme tiers, conformément à des exigences de santé et de sécurité établies par le code de la santé publique ; que le directeur de l'AFSSAPS a exercé le pouvoir de police qui lui est dévolu par le code de la santé publique, lui permettant de suspendre une activité jusqu'à la mise en conformité du produit, dans la mesure où le décès d'une patiente laisse penser que l'appareil constitue un danger grave pour la santé humaine ; que le moyen fondé sur la méconnaissance du principe de présomption d'innocence n'est pas fondé, compte tenu d'une part de la limitation au droit pénal de ce principe, et d'autre part de la règle de l'indépendance des procédures ; qu'enfin, il ne peut être reproché à l'AFSSAPS de s'être fondée sur les deux rapports de l'expertise ordonnée par le juge pénal pour fonder sa décision ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir convoqué à une audience publique, d'une part la SOCIETE BIOMEDICAL ELECTRONICS et M. A et d'autre part, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
Vu le procès-verbal de l'audience publique du jeudi 5 juin 2008 à 14 heures au cours de laquelle ont été entendus :
- le représentant de la SOCIETE BIOMEDICAL ELECTRONICS et de M. A ;
- les représentants de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 521-1 du code de justice administrative : « Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision ou de certains de ses effets, lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision (...) » ; que l'urgence justifie que soit prononcée la suspension d'un acte administratif lorsque l'exécution de celui-ci porte atteinte, de manière suffisamment grave et immédiate, à un intérêt public, à la situation du requérant ou aux intérêts qu'il entend défendre ; qu'il appartient au juge des référés d'apprécier concrètement, compte tenu des justifications fournies par le requérant, si les effets de l'acte litigieux sont de nature à caractériser une urgence justifiant que, sans attendre le jugement de la requête au fond, l'exécution de la décision soit suspendue ;
Considérant que par une décision du 8 février 2008, dont la société BIOMEDICAL ELECTRONICS (BME) et M. Pascal A, son président directeur général demandent la suspension, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a interdit en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique la fabrication, l'exportation, la mise sur le marché, la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit, ainsi que l'utilisation des appareils d'électrostimulation des muscles Antalform et Antalcare ; qu'en l'état de l'instruction écrite et orale devant le juge du référé, il n'apparaît pas que cette mesure soit de nature à entraîner pour la société requérante, et en tout état de cause pour son président directeur général, un préjudice économique ou d'image constitutif d'une situation d'urgence, alors qu'elle a cessé la commercialisation d'Antalform en 1998 et celle d'Antalcare en 2000 ; que la poursuite de la commercialisation de ces appareils, non-conformes aux normes actuelles de sécurité, aurait en effet impliqué que la société se soumette aux obligations liées au marquage CE ; que si les débats oraux font apparaître qu'une centaine d'appareils seraient encore en service, aucune précision n'a pu être apportée sur le nombre des contrats de leasing non encore parvenus à leur échéance, dont les requérants font état pour justifier du préjudice économique que leur porterait la mesure ; qu'en regard de ces éléments l'expertise ordonnée à la suite du décès d'une patiente par le juge pénal, qui, même contestée au regard du contradictoire et de ses conclusions, constitue une pièce du dossier à prendre en considération, fait apparaître que l'appareil Antalcare alimenté par le secteur 220V, et similaire à l'appareil Antalform, souffre d'un défaut reproductible qui le rend dangereux sur ses sorties G2 et G4 susceptibles de délivrer des courants d'une intensité très supérieure aux normes acceptables sans que l'opérateur en soit informé autrement que par les réactions du patient ; que dans ces conditions la condition d'urgence, appréciée objectivement et globalement, n'étant pas remplie, la requête de la société BIOMEDICAL ELECTRONICS et de M. Pascal A, y compris leurs conclusions tendant à l'application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ne peut qu'être rejetée ;
O R D O N N E :
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Article 1er : La requête de la SOCIÉTÉ BIOMÉDICAL ELECTRONICS et de M. A est rejetée.
Article 2 : La présente ordonnance sera notifiée à la SOCIÉTÉ BIOMÉDICAL ELECTRONICS, à M. Pascal A et à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Copie pour information en sera transmise au ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative.
