Vu 1°) sous le n° 322101, la requête, enregistrée le 3 novembre 2008 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la SOCIETE LABORATOIRES NEGMA, dont le siège est situé 10, rue Paul Dautier à Velizy Villacoublay (78140), représentée par son président en exercice ; la SOCIETE LABORATOIRES NEGMA demande au juge des référés du Conseil d'Etat :
1°) d'ordonner, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, la suspension de l'exécution de la décision du 4 septembre 2008 par laquelle le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a délivré à la société Biogaran une autorisation de mise sur le marché pour la spécialité « Diacéréine Biogaran » ;
2°) de mettre à la charge de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le versement de la somme de 5 000 euros sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
elle soutient que la condition d'urgence est remplie dès lors que la décision contestée fait peser un risque en matière de santé publique ; qu'il existe un doute sérieux quant à la légalité de la décision attaquée ; qu'elle est, en premier lieu, entachée de vice de procédure dès lors qu'elle n'a pas été prise au vu de l'avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché, que le quorum de cette dernière n'était pas atteint, que le délai d'envoi de l'ordre du jour de cette commission n'a pas été respecté, non plus que les conditions de constitution et de réunion du groupe de travail spécialisé ; que le directeur général de l'AFSSAPS a dispensé à tort le laboratoire demandeur de l'obligation de procéder à une étude de biodisponibilité et n'a pas recueilli ni fourni au dossier l'avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché, méconnaissant ainsi les dispositions de l'article R. 5121-29 du code de la santé publique ; qu'elle est enfin entachée d'erreur manifeste d'appréciation dès lors que les tests conduits par l'AFSSAPS et les méthodes d'analyse employées étaient inadaptés, insuffisamment précis et discriminants, et que la qualité de la matière première utilisée était impropre à fonder la dispense d'une étude de biodisponibilité sur laquelle repose la décision contestée ;
Vu la décision dont la suspension est demandée ;
Vu la requête à fin d'annulation de la même décision ;
Vu 2°) sous le n° 322102, la requête, enregistrée le 3 novembre 2008 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la même SOCIETE LABORATOIRES NEGMA ; la SOCIETE LABORATOIRES NEGMA demande au juge des référés du Conseil d'Etat :
1°) d'ordonner, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, la suspension de l'exécution de la décision du 4 septembre 2008 par laquelle le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a délivré à la société Mylan une autorisation de mise sur le marché pour la spécialité « Diacéréine Mylan » ;
2°) de mettre à la charge de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le versement de la somme de 5 000 euros sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
elle invoque les mêmes moyens que ceux présentés à l'appui de la requête n° 322101 ;
Vu la décision dont la suspension est demandée ;
Vu la requête à fin d'annulation de la même décision ;
Vu 3°) sous le n° 322103, la requête, enregistrée le 3 novembre 2008 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la même SOCIETE LABORATOIRES NEGMA ; la SOCIETE LABORATOIRES NEGMA demande au juge des référés du Conseil d'Etat :
1°) d'ordonner, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, la suspension de l'exécution de la décision du 4 septembre 2008 par laquelle le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a délivré à la société Qualimed une autorisation de mise sur le marché pour la spécialité « Diacéréine Qualimed » ;
2°) de mettre à la charge de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le versement de la somme de 5 000 sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
elle invoque les mêmes moyens que ceux présentés à l'appui de la requête n° 322101 ;
Vu la décision dont la suspension est demandée ;
Vu la requête à fin d'annulation de la même décision ;
Vu 4°) sous le n° 322104, la requête, enregistrée le 3 novembre 2008 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la même SOCIETE LABORATOIRES NEGMA ; la SOCIETE LABORATOIRES NEGMA demande au juge des référés du Conseil d'Etat :
1°) d'ordonner, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, la suspension de l'exécution de la décision du 4 septembre 2008 par laquelle le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a délivré à la société Biogaran une autorisation de mise sur le marché pour la spécialité « Diacéréine Ref » ;
2°) de mettre à la charge de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le versement de la somme de 5 000 euros sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
elle invoque les mêmes moyens que ceux présentés à l'appui de la requête n° 322101 ;
Vu la décision dont la suspension est demandée ;
Vu la requête à fin d'annulation de la même décision ;
Vu 5°) sous le n° 322105, la requête, enregistrée le 3 novembre 2008 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la même SOCIETE LABORATOIRES NEGMA ; la SOCIETE LABORATOIRES NEGMA demande au juge des référés du Conseil d'Etat :
1°) d'ordonner, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, la suspension de l'exécution de la décision du 4 septembre 2008 par laquelle le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a délivré à la société Biogaran une autorisation de mise sur le marché pour la spécialité « Diacéréine Set » ;
2°) de mettre à la charge de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le versement de la somme de 5 000 euros sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
elle invoque les mêmes moyens que ceux présentés à l'appui de la requête n° 322101 ;
Vu la décision dont la suspension est demandée ;
Vu la requête à fin d'annulation de la même décision ;
Vu, enregistré le 25 novembre 2008, le mémoire en défense présenté par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), qui conclut au rejet des cinq requêtes de la SOCIETE LABORATOIRES NEGMA ; elle soutient que la condition d'urgence n'est pas remplie en l'espèce ; qu'en effet, la société requérante a attendu près de deux mois avant d'introduire des requêtes en suspension des décisions contestées ; qu'aucun risque n'est encouru en termes de santé publique, notamment au regard des essais et des contrôles effectués ; qu'en outre, la commercialisation des spécialités génériques contestées ne pourra intervenir qu'à l'échéance des droits de propriété intellectuelle attachés à la spécialité de référence, soit le 24 juin 2012 ; qu'il n'existe aucun moyen propre à créer un doute sérieux sur la légalité des décisions contestées ; qu'en effet la procédure suivie par l'AFSSAPS a été régulière ; que les décisions contestées ne sont pas entachées d'erreur de droit, les demandeurs d'autorisation de mise sur le marché n'ayant pas été dispensés de produire une étude de bioéquivalence, mais seulement de produire une étude supplémentaire dont l'utilité n'était pas avérée ; que ces décisions ne sont pas non plus entachées d'erreur manifeste d'appréciation dès lors que les tests étaient adaptés et suffisants et la qualité de la matière première utilisée satisfaisante ; qu'enfin, les conclusions tendant à mettre à la charge de l'AFSSAPS l'intégralité des frais exposés et non compris dans les dépens doivent être rejetées dès lors que le directeur général a agi pour le compte de l'Etat et qu'une personne publique ne saurait être contrainte à s'acquitter d'une somme dont elle n'est pas débitrice ;
Vu, enregistré le 25 novembre 2008, le mémoire en défense présenté pour la société Biogaran, qui conclut :
1°) au rejet des requêtes enregistrées sous les numéros 322101, 322104 et 322105 ;
2°) à ce que le versement de la somme de 6 000 euros soit mise à la charge de la SOCIETE LABORATOIRES NEGMA sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
elle soutient que les requêtes sont irrecevables dès lors qu'il existe une ambiguïté sur les décisions dont la suspension est demandée et que la société requérante a omis de produire au soutien de sa demande une copie de ces décisions ; que la condition d'urgence n'est pas remplie dès lors que les spécialités génériques autorisées ne présentent aucun risque pour la santé publique et que, en tout état de cause, la commercialisation de cette spécialité ne saurait intervenir avant juin 2012, date d'expiration des droits de propriété intellectuelle exclusifs attachés à la spécialité de référence ; qu'il n'existe aucun moyen propre à créer un doute sérieux sur la légalité des décisions contestées ; qu'en effet, en premier lieu, la légalité externe a bien été respectée ; que, tout d'abord, le moyen tiré du non-respect de la procédure fixée par le règlement intérieur de la commission d'autorisation de mise sur le marché ne saurait entacher d'illégalité les décisions contestées dès lors que cet organisme n'est pas investi d'un pouvoir réglementaire ; que, d'autre part, la société Biogaran n'a pas été dispensée de fournir les études de biodisponibilité, tandis que la décision contestée a bien été prise après avis favorable de la commission d'autorisation de mise sur le marché ; qu'en deuxième lieu, le directeur général de l'AFSSAPS n'a commis aucune erreur de droit dès lors que la société Biogaran n'a pas été dispensée de fournir des études de biodisponibilité ; qu'il n'a pas non plus commis d'erreur manifeste d'appréciation en fondant sa décision sur des études de bioéquivalence dont la valeur ne saurait être contestée ;
Vu, enregistré le 27 novembre 2008, le mémoire en défense présentés pour la société Mylan, qui conclut :
1°) au rejet de la requête enregistrée sous le numéro 322102 ;
2°) à ce que le versement de la somme de 5 000 euros soit mis à la charge de la SOCIETE LABORATOIRES NEGMA sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
elle soutient tout d'abord que la condition d'urgence n'est pas remplie ; qu'en effet, la requérante ne démontre aucunement l'existence d'un risque grave et immédiat pour la santé publique découlant de la décision d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité générique « Diacéréine Mylan » ; que, d'autre part, le prix de cette spécialité n'a pas encore été fixé par le comité économique des produits de santé, ni aucune date de fabrication, et par conséquent de commercialisation, arrêtée ; qu'enfin, la mise sur le marché de spécialités génériques de la Diacéréine aurait pour effet d'assurer à l'assurance maladie, aux patients et aux assurances complémentaires de substantielles économies ; qu'il n'existe par ailleurs aucun moyen propre à créer un doute sérieux sur la légalité des décisions contestées ; que, d'une part, des études de biodisponibilité ont bien été fournies par les demandeurs d'autorisation de mise sur le marché conformément à la réglementation en vigueur ; que, d'autre part, la qualité de la substance active était adaptée et les études de biodisponibilité pertinentes pour démontrer la bioéquivalence et l'absence de risque pour la santé publique ;
Vu, enregistré le 27 novembre 2008, le mémoire en défense présenté pour la société Qualimed, qui conclut :
1°) au rejet de la requête enregistrée sous le numéro 322103 ;
2°) à ce que le versement de la somme de 5 000 euros soit mis à la charge de la SOCIETE LABORATOIRES NEGMA ;
elle fait valoir les mêmes moyens que ceux articulés à l'appui du mémoire en défense susvisé présenté pour la société Mylan ;
Vu, enregistré le 2 décembre 2008, le mémoire en production de pièces présenté pour les sociétés Mylan et Qualimed ;
Vu, enregistré le 2 décembre 2008, le mémoire en réplique présenté par la SOCIETE LABORATOIRES NEGMA, qui conclut aux mêmes fins que ses cinq requêtes et par les mêmes moyens ; elle soutient en outre que sa demande est bien recevable dès lors qu'elle a produit les actes ayant révélé l'existence des décisions administratives litigieuses ainsi que le fac-similé de la publication de ces décisions, et qu'en tout état de cause les autorisations de mise sur le marché litigieuses ont été produites en défense par l'AFSSAPS ; que le respect des droits de propriété intellectuelle ne saurait être valablement invoqué pour juger de l'urgence dès lors qu'il n'appartient pas au juge administratif de caractériser la réalité, la portée et l'étendue de ces droits ; que le délai de deux mois qui s'est écoulé entre la notification des décisions et l'introduction de la procédure ne saurait être qualifié d'excessif en raison de la nécessité de recueillir et traduire la documentation scientifique ; que les décisions du 4 septembre 2008 n'ont pas respecté les dispositions du code de la santé publique modifiées par le décret du 6 mars 2008 ; qu'en troisième lieu, la bioéquivalence des spécialités génériques n'a pas été établie sur des lots similaires à ceux susceptibles d'être commercialisés ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir convoqué à une audience publique, d'une part, la SOCIETE LABORATOIRES NEGMA et, d'autre part, l'AFSSAPS, les laboratoires Biogaran, Mylan et Qualimed ;
Vu le procès-verbal de l'audience publique du mercredi 3 décembre 2008 à 11 heures au cours de laquelle ont été entendus :
- M. Roger, avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation, avocat représentant la SOCIETE LABORATOIRES NEGMA ;
- les représentants de la SOCIETE LABORATOIRES NEGMA ;
- les représentants de l'AFSSAPS ;
- Me Haas, avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation, avocat du laboratoire Mylan ;
- les représentants du laboratoire Mylan ;
- Me Briard, avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation, avocat du laboratoire Biogaran ;
- les représentants du laboratoire Biogaran ;
Considérant que les requêtes de la SOCIETE LABORATOIRES NEGMA présentent à juger des questions semblables et ont fait l'objet d'une instruction commune ; qu'il y a lieu de les joindre pour y statuer par une seule ordonnance ;
Sur les demandes de suspension :
Considérant qu'aux termes de l'article L. 521-1 du code de justice administrative : « Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision » ;
Considérant que pour justifier de l'urgence à prononcer la suspension des cinq décisions du 4 septembre 2008 par lesquelles le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a délivré aux sociétés Biogaran, Mylan et Qualimed des autorisations de mise sur le marché de cinq spécialités génériques d'une spécialité qu'elle commercialise, la SOCIETE LABORATOIRES NEGMA invoque les risques que les autorisations contestées sont susceptibles de faire courir sur la santé des malades et la protection de la santé publique, eu égard en particulier au degré élevé de purification que la substance active de cette spécialité exige ; qu'en l'état de l'instruction toutefois, compte tenu de l'ensemble des études et des tests que l'Agence soutient sans contredit utile avoir effectués et des précautions dont elle s'est entourée, de tels risques ne sont pas manifestes ; qu'au surplus, les risques d'effets secondaires résultant de l'usage sur une longue durée des spécialités génériques, que la SOCIETE LABORATOIRES NEGMA invoque également, ne sont pas susceptibles de se révéler avant la commercialisation effective des spécialités autorisées, laquelle ne pourra intervenir qu'à l'expiration des droits de propriété intellectuelle attachés à la spécialité d'origine, le 24 juin 2012, soit dans un délai permettant normalement à la formation de jugement saisie d'une demande d'annulation des autorisations contestées de se prononcer sur leur légalité ; que dès lors la condition d'urgence requise par les dispositions précitées ne saurait être regardée comme remplie ; que par suite, et sans qu'il soit besoin de statuer sur la recevabilité des requêtes relatives aux autorisations accordées à la société Biogaran, ni de se prononcer sur l'existence d'un doute sérieux sur la légalité des décisions contestées, les demandes de suspension de la société LABORATOIRES NEGMA ne sauraient qu'être rejetées ;
Sur les conclusions présentées sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
Considérant que, par voie de conséquence de ce qui précède, les conclusions présentées pour la SOCIETE LABORATOIRES NEGMA sur le fondement des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ne peuvent qu'être rejetées ; qu'il y a lieu en revanche de mettre à la charge de la SOCIETE LABORATOIRES NEGMA le versement sur le même fondement de la somme de 2 500 euros à chacune des sociétés Biogaran, Mylan et Qualimed ;
O R D O N N E :
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Article 1er : Les requêtes de la SOCIETE LABORATOIRES NEGMA sont rejetées.
Article 2 : La SOCIETE LABORATOIRES NEGMA versera la somme de 2 500 euros à la société Biogaran, à la société Mylan et à la société Qualimed sur le fondement des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 3 : La présente ordonnance sera notifiée à la SOCIETE LABORATOIRES NEGMA, à la société Biogaran, à la société Mylan, à la société Qualimed et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
