Vu 1°), sous le n° 307162, la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 4 juillet et 4 octobre 2007 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour la SOCIETE LES LABORATOIRES SERVIER, dont le siège est 22, rue Garnier à Neuilly-sur-Seine (92200) ; la SOCIETE LES LABORATOIRES SERVIER demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler la décision du 4 mai 2007 par laquelle le Comité économique des produits de santé a prononcé à son encontre une pénalité financière d'un montant de 1 300 000 euros suite à l'interdiction par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'une publicité concernant la spécialité Vastarel 35 mg ;
2°) subsidiairement, de réformer cette décision ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 6 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu 2°), sous le n° 321781, l'ordonnance du 16 octobre 2008, enregistrée le 21 octobre 2008 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, par laquelle le président du tribunal administratif de Versailles transmet au Conseil d'Etat, en application de l'article R. 341-2 du code de justice administrative, la demande présentée pour la SOCIETE LES LABORATOIRES SERVIER, dont le siège est 22, rue Garnier à Neuilly-sur-Seine (92200) ;
Vu la demande, enregistrée le 6 juillet 2008 au greffe du tribunal administratif de Versailles, présentée pour la SOCIETE LES LABORATOIRES SERVIER, qui demande à la juridiction administrative d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 9 mai 2006 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) rejetant son recours gracieux dirigé contre la décision du 14 mars 2006 portant interdiction d'une publicité concernant la spécialité Vastarel 35 mg, ainsi que cette décision ;
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Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales ;
Vu la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu la loi nº 79-587 du 11 juillet 1979 ;
Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Pascal Trouilly, Maître des Requêtes,
- les observations de la SCP Delaporte, Briard, Trichet, avocat de la SOCIETE LES LABORATOIRES SERVIER,
- les conclusions de Mlle Anne Courrèges, rapporteur public ;
La parole ayant été à nouveau donnée à SCP Delaporte, Briard, Trichet, avocat de la SOCIETE LES LABORATOIRES SERVIER ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 5122-9 du code de la santé publique : La publicité pour un médicament auprès des membres des professions de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art doit faire l'objet, dans les huit jours suivant sa diffusion, d'un dépôt auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. / En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 5122-2 et L. 5122-3, l'agence peut : / 1° Ordonner la suspension de la publicité ; / 2° Exiger qu'elle soit modifiée ; / 3° L'interdire et éventuellement exiger la diffusion d'un rectificatif ; que, selon l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale : (...) Lorsqu'une mesure d'interdiction de publicité a été prononcée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 5122-9 du code de la santé publique, le Comité économique des produits de santé prononce, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise. / Cette pénalité ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre des spécialités ayant fait l'objet de la publicité interdite durant les six mois précédant et les six mois suivant la date d'interdiction. / Son montant est fixé en fonction de la gravité de l'infraction sanctionnée par la mesure d'interdiction et de l'évolution des ventes des spécialités concernées durant la période définie à l'alinéa précédent. / (...) Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction ;
Considérant qu'à la suite d'une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) en date du 14 mars 2006 interdisant un document publicitaire se rapportant à la spécialité pharmaceutique Vastarel 35 mg exploitée par la SOCIETE LES LABORATOIRES SERVIER, confirmée après recours gracieux le 9 mai 2006, le Comité économique des produits de santé (CEPS) a prononcé le 4 mai 2007 une pénalité financière d'un montant de 1 300 000 euros à l'encontre de cette société ;
Considérant que, par les requêtes visées ci-dessus, la société requérante demande l'annulation pour excès de pouvoir de l'interdiction de publicité décidée par l'AFSSAPS et l'annulation ou, à défaut, la réformation de la pénalité financière prononcée par le CEPS ; qu'il y a lieu de joindre ces requêtes, qui présentent à juger des questions connexes ;
Sur les conclusions dirigées contre la décision d'interdiction du 14 mars 2006 :
En ce qui concerne la légalité externe :
Considérant, en premier lieu, que l'article 4 de la loi du 12 avril 2000 dispose que : Toute décision prise par l'une des autorités administratives mentionnées à l'article 1er comporte, outre la signature de son auteur la mention, en caractères lisibles, du prénom, du nom et de la qualité de celui-ci ; qu'il ressort des pièces du dossier que si la décision du 14 mars 2006 ne mentionne que la qualité de son signataire, le directeur général de l'AFSSAPS, l'indication du prénom et du nom de celui-ci figure dans le courrier par lequel cette décision a été notifiée sous sa signature ; que, dans ces conditions, le moyen tiré de la méconnaissance de ces dispositions doit être écarté ;
Considérant, en deuxième lieu, que la décision du 14 mars 2006 comporte l'énoncé des considérations de droit et de fait qui en constituent le fondement ; qu'elle précise notamment la nature des manquements justifiant, selon l'AFSSAPS, une mesure d'interdiction de publicité ; qu'elle est ainsi suffisamment motivée au regard des exigences de la loi du 11 juillet 1979 ;
Considérant, en troisième lieu, qu'aux termes de l'article R. 5122-36 du code de la santé publique : La Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; que l'article R. 5122-46 du même code dispose : Le secrétariat de la commission et de ses groupes de travail est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; qu'il ressort des pièces du dossier que plusieurs agents de l'AFSSAPS, tous astreints à une obligation de confidentialité, ont assisté, le 22 novembre 2005 et le 21 février 2006, aux séances de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments au cours desquelles des avis ont été rendus sur le document publicitaire en litige ; que s'ils n'étaient pas membres titulaires ou suppléants de la commission et s'il n'est pas établi que les besoins du secrétariat de ces séances aurait exigé la présence de tous ces agents, il ne ressort pas des pièces du dossier qu'ils auraient participé aux débats ou aux votes ou auraient, d'une quelconque façon, exercé une influence sur le sens des avis rendus ; qu'ainsi, dans les circonstances de l'espèce, la présence de ces agents de l'AFSSAPS n'a pas été de nature à entacher d'irrégularité les avis adoptés ; que la présence, en sus de membres titulaires, de membres suppléants, n'a pas davantage entaché d'irrégularité la procédure suivie devant la commission, dès lors qu'il ne ressort pas des pièces du dossier que ces derniers auraient participé aux débats ou aux votes ; que, par ailleurs, la circonstance que le nombre de membres ayant voté ait été inférieur au nombre de membres présents en début de séance est sans incidence sur la régularité de ces avis dès lors que le quorum était atteint ; qu'enfin, la société requérante ne peut, en tout état de cause, utilement invoquer la méconnaissance de l'article 126 ter de la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en tant que les règles nationales relatives aux procès-verbaux de séance et à la diffusion de ceux-ci n'étaient pas, à la date des avis en cause, conformes aux objectifs de cette disposition qui aurait dû être transposée avant le 30 octobre 2005, dès lors que celle-ci ne concerne pas le contenu même des avis rendus par l'organisme consultatif ou la procédure conduisant à leur adoption ;
En ce qui concerne la légalité interne :
Considérant qu'aux termes de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique : La publicité définie à l'article L. 5122-1 ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé publique. Elle doit présenter le médicament ou produit de façon objective et favoriser son bon usage. / Elle doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché ;
Considérant, en premier lieu, que le document publicitaire en litige met d'abord en exergue, de manière très complète, l'importance du reconditionnement à l'effort chez les patients coronariens ainsi que la fréquence des crises matinales d'angor, puis insiste sur les effets du médicament Vastarel 35 mg en matière de capacité à l'effort et d'efficacité de la dernière prise de la journée ; que cette présentation peut laisser croire, alors même que le document est destiné à des professionnels, que le médicament est susceptible d'éviter la survenance d'accidents cardio-vasculaires, alors qu'une telle indication ne figure pas dans l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité à la société requérante ; que, dans ces conditions, le document publicitaire en cause ne favorise pas le bon usage du médicament et ne respecte pas les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché ; que, par suite, le directeur général de l'AFSSAPS n'a pas commis d'erreur de droit ou d'erreur manifeste d'appréciation en estimant que ce document, compte tenu des risques encourus pour la santé publique, méconnaissait les dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique ; que le directeur général de l'AFSSAPS a pu légalement prononcer, pour ces motifs, une mesure d'interdiction ;
Considérant, en second lieu, que si de précédents documents publicitaires relatifs à la spécialité Vastarel déposés par la société requérante auprès de l'AFSSAPS n'ont donné lieu à aucune mesure de suspension ou d'interdiction, ils n'étaient pas identiques au document en litige ; que, par suite, la SOCIETE LES LABORATOIRES SERVIER n'est pas fondée, en tout état de cause, à soutenir que la décision qu'elle attaque méconnaîtrait les principes de sécurité juridique et de confiance légitime garantis par le droit interne ou le droit communautaire ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que la société requérante n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision du 14 mars 2006 ;
Sur les conclusions dirigées contre la pénalité prononcée le 4 mai 2007 par le CEPS :
En ce qui concerne la légalité externe :
Considérant, en premier lieu, que si la décision du 4 mai 2007 ne mentionne que la qualité de son signataire, le président du CEPS, l'indication du prénom et du nom de celui-ci figure dans le courrier par lequel cette décision a été notifiée sous sa signature ; que, dans ces conditions, le moyen tiré de la méconnaissance des dispositions mentionnées ci-dessus de l'article 4 de la loi du 12 avril 2000 doit être écarté ;
Considérant, en second lieu, que la décision litigieuse, accompagnée du courrier par lequel elle a été notifiée, se réfère, après avoir fait mention des textes applicables et des observations présentées par la société, aux manquements constatés par l'AFSSAPS, indique en quoi ils lui apparaissent suffisamment graves pour justifier une pénalité financière, et précise que le montant de la pénalité correspond à 2 % du chiffre d'affaires de la spécialité pharmaceutique en cause ; que, dans ces conditions, elle énonce suffisamment les éléments de droit et de fait sur lesquels le comité s'est fondé pour prononcer à l'encontre de la société requérante une pénalité de 1 300 000 euros ;
En ce qui concerne l'existence de manquements et l'office du CEPS :
Considérant qu'il résulte des dispositions précitées du code de la santé publique que si le CEPS n'est saisi qu'à la suite d'une interdiction de publicité décidée par l'AFSSAPS au vu de manquements aux règles relatives à la publicité des médicaments que cette agence a relevés, il lui appartient d'apprécier dans chaque espèce, après avoir mis l'entreprise en mesure de présenter ses observations, s'il y a lieu de prononcer une sanction financière et d'en déterminer le montant en fonction de la gravité de l'infraction et de l'évolution des ventes de la spécialité en cause ; que, pour exercer pleinement cet office, le comité doit examiner lui-même l'ensemble des éléments de droit et de fait de nature à justifier sa propre décision ;
Considérant que la société requérante n'est pas, en tout état de cause, pour les motifs énoncés ci-dessus, fondée à soutenir par la voie de l'exception que la décision du 9 mai 2006 du directeur général de l'AFSSAPS serait illégale ;
Considérant, en revanche, qu'elle est fondée à soutenir qu'en refusant de se prononcer lui-même sur les faits reprochés et leur qualification au motif qu'il ne lui appartenait pas, sauf en cas d'illégalité patente , de réexaminer le bien-fondé d'une mesure d'interdiction de publicité prise par l'AFSSAPS, le CEPS a méconnu l'étendue de sa compétence ;
Mais considérant qu'en l'espèce, il résulte de ce qui a été ci-dessus que la société requérante a méconnu les exigences de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique ; que, dès lors, elle n'est pas fondée à soutenir que son document publicitaire ne pouvait donner lieu à une pénalité financière prononcée par le CEPS ;
En ce qui concerne le montant de la sanction financière prononcée :
Considérant que le montant de 1 300 000 euros retenu par le CEPS correspond à 2 % du chiffre d'affaires en France du produit Vastarel 35 mg pendant la période de référence, soit le cinquième du plafond prévu par la loi ; que compte tenu de la gravité du manquement, et alors même que la publicité en cause n'aurait pas eu d'effets sur les ventes du produit, il n'apparaît pas que le montant de 1 300 000 euros retenu pour les motifs mentionnés ci-dessus, méconnaisse le principe selon lequel les sanctions doivent être proportionnées à la gravité des faits reprochés ;
Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède que les conclusions de la SOCIETE LES LABORATOIRES SERVIER tendant à l'annulation des décisions attaquées ou, subsidiairement, à la réformation de la décision du 4 mai 2007 du CEPS, doivent être rejetées ; qu'il en va de même, par voie de conséquence, de ses conclusions tendant à l'application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
D E C I D E :
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Article 1er : Les requêtes de la SOCIETE LES LABORATOIRES SERVIER sont rejetées.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE LES LABORATOIRES SERVIER, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au Comité économique des produits de santé.
Copie en sera adressée pour information à la ministre de la santé et des sports.
