Vu, 1° sous le n° 349717, la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 30 mai et 30 août 2011 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour la société Octapharma France, dont le siège est 62 B, avenue André Morizet à Boulogne-Billancourt (92100) ; la société requérante demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 20 octobre 2010 du directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles, ainsi que la décision implicite de rejet du directeur de l'AFSSAPS du 28 mars 2011 rejetant son recours gracieux contre cette décision ;
2°) d'enjoindre au directeur général de l'AFSSAPS d'appliquer, dans un délai de trois mois à compter de l'arrêt à intervenir, et sous astreinte de 1 000 euros par jour de retard, l'article 1er de la directive 2004/27/CE, en prévoyant aux termes d'une décision fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles, une exception permettant de considérer que le plasma préparé selon un processus industriel, tel que notamment le plasma frais congelé déleucocyté viro-atténué par solvant-détergent, ne constitue pas un produit sanguin labile ;
3°) d'enjoindre à l'Etat de procéder à la transposition de la directive 2004/27/CE dans un délai de trois mois à compter de l'arrêt à intervenir, assorti d'une astreinte de 1 000 euros par jour de retard ;
4°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 15 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu, 2° sous le n° 351216, la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 25 juillet et 25 octobre 2011 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour la société Octapharma France, dont le siège est 62 B, avenue André Morizet à Boulogne-Billancourt (92100) ; la société requérante demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 24 mai 2011 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé modifiant la décision du 20 octobre 2010 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles ;
2°) d'enjoindre au directeur général de l'AFSSAPS d'appliquer, dans un délai de trois mois à compter de l'arrêt à intervenir, et sous astreinte de 1 000 euros par jour de retard, l'article 1er de la directive 2004/27/CE, en prévoyant aux termes d'une décision fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles, une exception permettant de considérer que le plasma préparé selon un processus industriel, tel que notamment le plasma frais congelé déleucocyté viro-atténué par solvant-détergent, ne constitue pas un produit sanguin labile ;
3°) d'enjoindre à l'Etat de procéder à la transposition de la directive 2004/27/CE dans un délai de trois mois à compter de l'arrêt à intervenir, en assortissant cette injonction d'une astreinte de 1 000 euros par jour de retard ;
4°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 15 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
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Vu, 3° sous le n° 354545, la requête, enregistrée le 2 décembre 2011 au secrétariat du contentieux du conseil d'Etat, présentée pour la société Octapharma France (SAS), dont le siège est 62 B, avenue André Morizet à Boulogne-Billancourt (92100) ; la société Octapharma France (SAS) demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 19 août 2011 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé modifiant la décision du 20 octobre 2010 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles ;
2°) d'enjoindre au directeur général de l'AFSSAPS d'appliquer, dans un délai de trois mois à compter de l'arrêt à intervenir, et sous astreinte de 1 000 euros par jour de retard, l'article 1er de la directive 2004/27/CE, en prévoyant aux termes de sa décision modifiant celle fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles, une exception permettant de considérer que le plasma préparé selon un processus industriel, tel que notamment le plasma frais congelé déleucocyté viro-atténué par solvant-détergent, ne constitue pas un produit sanguin labile ;
3°) d'enjoindre à l'Etat de procéder à la transposition de la directive 2004/27/CE dans un délai de trois mois à compter de l'arrêt à intervenir, en assortissant cette injonction d'une astreinte de 1 000 euros par jour de retard ;
4°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 15 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
....................................................................................
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, notamment ses articles 36 et 168 ;
Vu la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 du Parlement européen et du Conseil, modifiée notamment par la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 du Parlement européen et du Conseil ;
Vu la directive 2002/98/CE du 27 janvier 2003 du Parlement européen et du Conseil ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Jean Lessi, Maître des Requêtes,
- les observations de la SCP Delaporte, Briard, Trichet avocat de la société Octapharma France,
- les conclusions de M. Alexandre Lallet, rapporteur public ;
La parole ayant été à nouveau donnée à la SCP Delaporte, Briard, Trichet avocat de la société Octapharma France ;
1. Considérant que les requêtes visées ci-dessus présentent à juger des questions semblables ; qu'il y a lieu de les joindre pour statuer par une seule décision ;
2. Considérant qu'aux termes de l'article L. 1221-8 du code de la santé publique : " Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants : / 1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine. A l'exception des produits sanguins labiles destinés à des recherches biomédicales, seuls peuvent être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, les produits sanguins labiles dont la liste et les caractéristiques sont fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement français du sang, et publiée au Journal officiel de la République française (...) " ; que, pour l'application de ces dispositions, est intervenue la décision du 20 octobre 2010 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), devenue l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles, qui inclut en particulier dans cette liste, figurant à son annexe I, le " 1.5.1.1. Plasma frais congelé déleucocyté viro-atténué par solvant-détergent " ; que, par deux décisions du 24 mai 2011 et du 19 août 2011, le directeur général de l'Agence a modifié la décision du 20 octobre 2010 ; que la société Octapharma France demande l'annulation pour excès de pouvoir de ces trois décisions ;
Sur les conclusions dirigées contre la décision du 20 octobre 2010 :
3. Considérant, en premier lieu, qu'il ressort des pièces du dossier que, contrairement à ce que soutient la société Octapharma France, la décision attaquée a, conformément aux dispositions précitées de l'article L. 1221-8 du code de la santé publique, été prise au vu d'un avis rendu le 14 septembre 2010 par l'Etablissement français du sang ;
4. Considérant, en deuxième lieu, que la société Octapharma France soutient que les dispositions de l'article L. 1221-8 du code de la santé publique sont, en ce qu'elles soumettent tout type de plasma quel que soit son mode de préparation au régime des produits sanguins labiles sans distinguer ceux des plasmas dans la fabrication desquels intervient un processus industriel, incompatibles avec les objectifs de la directive du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, modifiée par la directive du 31 mars 2004, et que la décision attaquée, adoptée sur le fondement de ces dispositions, est, par suite, dépourvue de base légale en tant qu'elle qualifie ces mêmes substances de produits sanguins labiles ; qu'elle soutient également que la décision attaquée est, en tout état de cause, elle-même incompatible avec les objectifs de la directive du 6 novembre 2001 en ce qu'elle classe le plasma frais congelé déleucocyté viro-inactivé par solvant-détergent parmi les produits sanguins labiles, sans prévoir d'exception dans l'hypothèse où un tel plasma aurait été préparé selon un processus industriel ; que cette décision méconnaîtrait en outre, selon elle, tant le principe de confiance légitime que celui de sécurité juridique garantis par le droit de l'Union européenne ;
5. Considérant qu'en vertu de l'article 3 de la directive du 6 novembre 2001, dans sa rédaction issue de la directive du 31 mars 2004, cette directive " ne s'applique pas : (...) / 6) au sang total, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine, à l'exception du plasma dans la production duquel intervient un processus industriel " ; qu'il résulte clairement de ces dispositions que le plasma dans la production duquel intervient un processus industriel relève du champ de cette directive ; qu'un tel plasma est, dès lors, susceptible d'être regardé comme un médicament à usage humain et, par suite, de se voir appliquer les règles particulières de fabrication, de distribution, de publicité, de mise à disposition du public et de suivi des éventuels effets indésirables définies par cette directive pour les substances et compositions recevant cette qualification ; que, notamment, un médicament ne peut être commercialisé sans avoir fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, sa fabrication ou son importation étant soumise à un régime particulier d'autorisation ; que son utilisation doit, par ailleurs, faire l'objet d'un suivi en application du dispositif de pharmacovigilance ;
6. Considérant qu'en vertu des dispositions citées ci-dessus du 1° de l'article L. 1221-8 du code de la santé publique, le plasma, quel que soit son mode de préparation, constitue en droit interne un " produit sanguin labile " ; qu'il résulte de ces dispositions, rapprochées de celles du 3° du même article selon lesquelles peuvent être préparées à partir du sang ou de ses composants " Des produits stables préparés industriellement, qui constituent des médicaments dérivés du sang et qui sont régis par les dispositions du livre Ier de la partie V ", ainsi que de l'ensemble des autres dispositions du code de la santé publique régissant les produits sanguins labiles et les médicaments, que la qualification de produit sanguin labile est exclusive de la qualification de médicament ; que la qualification de produit sanguin labile emporte en effet l'application d'un régime spécifique prévu aux articles L. 1220-1 et suivants du même code, distinct de celui auquel sont soumis les médicaments en vertu des dispositions du livre Ier de la partie V du même code en termes de collecte, de préparation, de conservation, de distribution et de délivrance, ainsi que de traçabilité et de signalement des effets indésirables dans le cadre du dispositif d'hémovigilance ; qu'à ce titre notamment l'article L. 1222-1 de ce code investit l'Etablissement français du sang du monopole dans l'organisation sur le territoire national des activités de collecte du sang, de qualification biologique du don, de préparation et de distribution des produits sanguins labiles ; que les dispositions propres aux produits sanguins labiles excluent ainsi la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et subordonnent l'importation de tels produits, y compris par l'Etablissement français du sang, à l'autorisation préalable de l'ANSM ;
7. Considérant qu'il résulte de ce qui précède que les dispositions de l'article L. 1221-8 du code de la santé publique ainsi que, dans cette même mesure, la décision du directeur général de l'Agence, apparaissent, en ce qu'elles soumettent tout plasma au régime des produits sanguins labiles et excluent ainsi nécessairement l'application du régime du médicament, sans distinguer ceux de ces plasmas dans la préparation desquels intervient un processus industriel, incompatibles avec les objectifs de la directive du 6 novembre 2001 prise isolément ;
8. Considérant toutefois que l'ANSM soutient en défense que la mise en oeuvre des objectifs de la directive du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins est mieux garantie en droit interne par le classement de l'ensemble des produits à finalité transfusionnelle, quel que soit leur mode de fabrication, dans la catégorie des produits sanguins labiles ;
9. Considérant, d'une part, qu'aux termes du 1. de l'article 2 de la directive du 27 janvier 2003 : " La présente directive s'applique à la collecte et au contrôle du sang humain et des composants sanguins, quelle que soit leur destination, et à leur transformation, à leur stockage et à leur distribution, lorsqu'ils sont destinés à la transfusion " ; qu'il en résulte que le plasma à finalité transfusionnelle entre, y compris lorsque son mode de préparation fait intervenir un processus industriel, dans les prévisions de cette directive s'agissant de sa collecte, de son contrôle, de sa transformation, de son stockage et de sa distribution ;
10. Considérant, d'autre part, qu'en vertu du 3. de son article 4, la directive du 27 janvier 2003 " n'empêche pas un Etat membre de maintenir ou d'introduire sur son territoire des mesures de protection plus strictes, dans le respect des dispositions du traité. / Un Etat membre peut notamment introduire des exigences s'appliquant aux dons volontaires et non rémunérés, comprenant l'interdiction ou la restriction des importations de sang et de composants sanguins, en vue d'assurer un haut niveau de protection sanitaire et d'atteindre l'objectif fixé à l'article 20, paragraphe 1, pour autant que les conditions prévues par le traité sont respectées " ; que de telles mesures sont, dès lors, susceptibles d'être édictées pour les plasmas à finalité transfusionnelle couverts par cette directive, en vue de garantir notamment des normes de qualité et de sécurité de leur distribution plus strictes que pour des médicaments ;
11. Considérant, cependant, que le 2. de l'article 2 de la directive du 6 novembre 2001, dans sa rédaction issue de la directive du 31 mars 2004, confère au statut de médicament la primauté en cas de doute sur la qualification d'un produit, dans les termes suivants : " En cas de doute, lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d'un "médicament" et à la définition d'un produit régi par une autre législation communautaire, les dispositions de la présente directive s'appliquent " ;
12. Considérant qu'eu égard à ce qui précède, la réponse aux moyens soulevés par la société Octapharma France dépend, en premier lieu, de la question de savoir si le plasma issu de sang total à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel est susceptible de se voir simultanément appliquer les dispositions de la directive du 6 novembre 2001 et de celle du 27 janvier 2003, en ce qui concerne non seulement sa collecte et son contrôle, mais également sa transformation, sa conservation et sa distribution, et notamment si la règle posée au 2. de l'article 2 de la directive du 6 novembre 2001 peut être interprétée comme conduisant à n'appliquer que la seule réglementation communautaire du médicament à un produit entrant simultanément dans le champ d'une autre réglementation communautaire que dans le cas où cette dernière est moins rigoureuse que celle du médicament ;
13. Considérant qu'en cas de réponse affirmative à cette première question, est déterminante pour l'issue du litige la réponse à la question de savoir si les dispositions du 2. de l'article 4 de la directive du 27 janvier 2003 doivent être interprétées, le cas échéant à la lumière de l'article 168 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, comme permettant le maintien ou l'introduction de dispositions nationales qui, parce qu'elles soumettraient le plasma dans la production duquel intervient un processus industriel à un régime plus strict que celui auxquels sont soumis les médicaments, justifieraient que soit écartée l'application de tout ou partie des dispositions de la directive du 6 novembre 2001, en particulier celles qui subordonnent la commercialisation des médicaments à la seule condition d'obtention préalable d'une autorisation de mise sur le marché et, dans l'affirmative, sous quelles conditions et dans quelle mesure ;
14. Considérant que ces deux questions sont déterminantes pour la solution du litige que doit trancher le Conseil d'Etat et présentent une difficulté sérieuse ; qu'il y a lieu, par suite, d'en saisir la Cour de justice de l'Union européenne en application de l'article 267 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne et, jusqu'à ce que celle-ci se soit prononcée, de surseoir à statuer sur les conclusions de la requête de la société Octapharma France dirigée contre la décision du 20 octobre 2010 du directeur général de l'AFSSAPS ;
Sur les conclusions dirigées contre les décisions du 24 mai 2011 et du 19 août 2011 :
15. Considérant que la décision du 24 mai 2011 a pour unique objet de reporter la date d'entrée en vigueur des dispositions de la décision du 20 octobre 2010 relatives à l'étiquetage des produits sanguins labiles dans les établissements de transfusion sanguine et de prévoir l'application à titre transitoire des dispositions antérieurement applicables ; que la décision du 19 août 2011 se borne à modifier les caractéristiques du plasma frais congelé viro-atténué par solvant-détergent fixées à l'annexe II de la décision du 20 octobre 2010 ;
16. Considérant que la société Octapharma France se prévaut seulement de ce qu'elle fabrique et commercialise du plasma frais congelé dans d'autres Etats européens ; que, par suite, elle ne saurait être regardée comme justifiant d'un intérêt direct et certain lui donnant qualité pour demander l'annulation de ces deux décisions, qui ne sont pas applicables à ses activités ; que ses conclusions sont, dès lors, irrecevables ; que les requêtes n°s 351216 et 354545 doivent, par suite, être rejetées, y compris, par voie de conséquence, en ce qu'elles comportent des conclusions à fin d'injonction ainsi que des conclusions tendant à l'application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
D E C I D E :
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Article 1er : Les requêtes présentées pour la société Octapharma France sous les n°s 351216 et 354545 sont rejetées.
Article 2 : Il est sursis à statuer sur les conclusions de la requête présentée pour cette société sous le n° 349717 jusqu'à ce que la Cour de justice de l'Union européenne se soit prononcée sur les questions suivantes :
1) Le plasma issu de sang total à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel est-il susceptible de se voir simultanément appliquer les dispositions de la directive du 6 novembre 2001 et de celle du 27 janvier 2003, en ce qui concerne non seulement sa collecte et son contrôle, mais également sa transformation, sa conservation et sa distribution ; à ce titre la règle posée au 2. de l'article 2 de la directive du 6 novembre 2001 peut-elle être interprétée comme conduisant à n'appliquer que la seule réglementation communautaire du médicament à un produit entrant simultanément dans le champ d'une autre réglementation communautaire que dans le cas où cette dernière est moins rigoureuse que celle du médicament '
2) Les dispositions du 2. de l'article 4 de la directive du 27 janvier 2003 doivent-elles être interprétées, le cas échéant à la lumière de l'article 168 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, comme permettant le maintien ou l'introduction de dispositions nationales qui, parce qu'elles soumettraient le plasma dans la production duquel intervient un processus industriel à un régime plus strict que celui auxquels sont soumis les médicaments, justifieraient que soit écartée l'application de tout ou partie des dispositions de la directive du 6 novembre 2001, en particulier celles qui subordonnent la commercialisation des médicaments à la seule condition d'obtention préalable d'une autorisation de mise sur le marché et, dans l'affirmative, sous quelles conditions et dans quelle mesure '
Article 3 : La présente décision sera notifiée à la société Octapharma France, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au président de la Cour de justice de l'Union européenne et à la ministre des affaires sociales et de la santé.
