LA COUR DE CASSATION, PREMIÈRE CHAMBRE CIVILE, a rendu l'arrêt suivant :
Sur le moyen unique, pris en sa cinquième branche :
Vu l'article 455 du code de procédure civile ;
Attendu, selon l'arrêt attaqué, rendu en référé, que, de 1988 à 2009, des cures de Mediator ont été prescrites à Mme [M] ; qu'atteinte d'une valvulopathie mitro-aortique, celle-ci a assigné la société Les Laboratoires Servier (la société), producteur du Mediator, en paiement de sommes provisionnelles et en désignation d'un expert médical ; que la caisse primaire d'assurance maladie du Rhône, appelée en cause, a également sollicité l'allocation de provisions ;
Attendu que, pour accueillir les demandes de provisions, l'arrêt retient qu'il n'est pas sérieusement contestable que la pathologie dont souffre Mme [M] est en relation directe avec l'exposition au médicament et que, dès lors, la société est tenue à réparation ;
Qu'en statuant ainsi, tout en ordonnant une expertise aux fins de rechercher si la pathologie de Mme [M] se trouvait en rapport de causalité avec l'administration du Mediator, la cour d'appel a entaché sa décision de contradiction ;
PAR CES MOTIFS et sans qu'il y ait lieu de statuer sur les autres branches du moyen :
CASSE ET ANNULE, mais seulement en ce qu'elle condamne la société Les Laboratoires Servier au paiement d'indemnités provisionnelles à Mme [M] et à la caisse primaire d'assurance maladie du Rhône, l'arrêt rendu le 12 novembre 2015, entre les parties, par la cour d'appel de Versailles ; remet, en conséquence, sur ces points, la cause et les parties dans l'état où elles se trouvaient avant ledit arrêt et, pour être fait droit, les renvoie devant la cour d'appel de Versailles, autrement composée ;
Laisse à chaque partie la charge de ses dépens ;
Vu l'article 700 du code de procédure civile, rejette la demande de Mme [M] ;
Dit que sur les diligences du procureur général près la Cour de cassation, le présent arrêt sera transmis pour être transcrit en marge ou à la suite de l'arrêt partiellement cassé ;
Ainsi fait et jugé par la Cour de cassation, première chambre civile, et prononcé par le président en son audience publique du vingt-six avril deux mille dix-sept.
MOYEN ANNEXE au présent arrêt :
Moyen produit par la SCP Hémery et Thomas-Raquin, avocat aux Conseils, pour la société Les Laboratoires Servier.
Il est fait grief à l'arrêt attaqué d'avoir, confirmant l'ordonnance entreprise, condamné la société Les Laboratoires Servier à payer à Mme [M] la somme de 10.000 euros à titre de provision pour frais d'instance et celle de 10.000 euros à titre de provision sur son dommage et, l'infirmant du chef concernant la CPAM du Rhône, d'avoir condamné la société Les Laboratoires Servier à payer à celle-ci les sommes provisionnelles de 1.054,31 euros et 1.037 euros ;
AUX MOTIFS PROPRES QUE « Les Laboratoires Servier élèvent des contestations portant sur l'imputabilité des troubles à la prise du Médiator, à l'existence d'un préjudice et d'un défaut du médicament. Ils se prévalent à tout le moins de l'existence d'un risque de développement, soutenant que l'état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise en circulation du Médiator ne permettait pas de déceler l'existence d'un défaut. Conformément à l'article 809 alinéa 2 du Code de procédure civile, le juge des référés peut accorder une provision au créancier dans les cas où l'existence de l'obligation n'est pas sérieusement contestable. Il est constant que le Médiator, ayant pour indication initiale le traitement des hypertriglycéridémies et diabètes de type II, mais étant de fait également prescrit dans des proportions non négligeables dans un but d'amaigrissement, a été commercialisé par la société Les Laboratoires Servier en France à partir de 1974, date de son autorisation de mise sur le marché (AMM), que ce médicament a fait l'objet d'une décision de suspension d'AMM en novembre 2009, puis de retrait en juin 2010, en raison de sa toxicité cardiovasculaire, caractérisée par un risque d'hypertension artérielle pulmonaire et de valvulopathies. Les éléments produits aux débats permettent de considérer le Médiator comme un produit défectueux au sens de l'article 1386-4 du Code civil en ce qu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre, en raison du déséquilibre défavorable avantage/risque démontré par les études réalisées et sanctionné par le retrait du marché, mais également de l'absence totale d'information figurant sur les notices accompagnant le produit tel que distribué au patient et même au résumé des caractéristiques du produit (RCP) disponible au dictionnaire Vidal pour 2009, année de son retrait, sur le risque, même présenté comme exceptionnel, d'apparition d'une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
ou d'une valvulopathie. Le Médiator a donné lieu à une littérature abondante, à des décisions de mise sous surveillance et de retrait du marché dans divers pays et à des rapports, bien avant de faire l'objet d'une suspension de son autorisation de mise sur le marché en France en novembre 2009. Dès 1993, la société Les Laboratoires Servier savait que le Médiator se métabolise en norfenfluramine dont la toxicité a justifié, en 1997, le retrait de toutes les amphétamines produites par elle (Isoméride et Pondéral), puis la mise sous surveillance du Médiator et son retrait du marché dans d'autres pays européens, en [Localité 1] en 1998, en Espagne en 2003 et en Italie en 2005 en raison de l'implication possible de la norfenfluramine dans les valvulopathies cardiaques. Le retrait du médicament commercialisé en [Localité 1] sous le nom du Mediaxal, décidé à l'initiative de la société Les Laboratoires Servier, est intervenu peu après que l'autorité de contrôle du médicament dans ce pays a mis l'accent sur le fait que le principe actif de cette molécule est incriminé dans les hypertensions artérielles et le développement des valvulopathies induites par les anorexigènes. Le Modulator, nom commercial du Benfluorex en Espagne, a été retiré du marché espagnol à la demande expresse de la société Les Laboratoires Servier pour sa possible implication dans le développement de valvulopathies cardiaques à la suite d'une publication scientifique. Il en est de même du retrait du Médiator en Italie, intervenu après la mise sous surveillance du médicament par les autorités italiennes. En dépit du faible nombre de cas de valvulopathies et d'HTAP répertoriés en France par la commission nationale de pharmacovigilance et des avis donnés par cette instance nationale le 29 novembre 2005 et 27 mars 2007, la société Les Laboratoires Servier n'oppose pas d'éléments sérieux permettant de considérer qu'en l'état des connaissances scientifiques au cours des nombreuses années au cours desquelles le médicament a été prescrit à Mme [S] [M], le défaut n'avait pas été décelé, de sorte que la contestation élevée par la société Les Laboratoires Servier tirée de l'existence d'une cause d'exonération pour risque de développement ne constitue pas, au sens de l'article 809 alinéa 2 du Code de procédure civile, une contestation sérieuse de nature à faire échec à la demande de provision. Ainsi qu'il a été vu, Mme [M] a été exposée à la prise du Médiator de façon certaine pendant plusieurs années. Elle produit : des comptes rendus d'examens médicaux évoquant une maladie aortique, le rapport d'expertise définitif sur dossier de l'ONIAM établi le 13 juin 2013 et concluant à l'existence d'un lien direct et certain entre la prise de benfluorex et la pathologie présentée à l'origine d'un déficit fonctionnel, le second document émanant de l'ONIAM constitué de son avis émis le 9 janvier 2014 à la suite de la réception du courrier du conseil des Laboratoires Servier adressé après la notification du rapport définitif sur pièces, avis qui réitère ses conclusions du 13 juin 2013, retient un déficit temporaire partiel de classe I du 2 septembre 2010 au 9 septembre 2012 et un déficit fonctionnel permanent de 3%. Bien qu'elles aient été rendues sur dossier, les conclusions du collège des médecins experts de l'ONIAM, jointes aux éléments médicaux produits par Mme [M], fournissent en l'état suffisamment d'éléments clairs et explicites permettant de retenir que la pathologie dont souffre celle-ci, est en relation directe avec l'exposition au médicament. Il en résulte que l'obligation de la société Les Laboratoires Servier n'est pas sérieusement contestable. Mme [M] n'apporte pas d'éléments permettant de fixer la provision allouée sur dommage à une somme supérieure à 10.000 euros. Il lui appartiendra au vu du rapport déposé par l'expert judiciaire de saisir désormais le juge du fond et de solliciter le cas échéant l'allocation de provisions auprès du juge de la mise en état. L'ordonnance sera également confirmée en ce qu'elle a alloué une provision pour frais d'instance à 10.000 euros. Sur les demandes formées par la CPAM. La caisse d'assurance maladie verse un relevé de débours correspondant à des dépenses de santé actuelles du 31 août 2010 au 9 septembre 2012, des frais médicaux occasionnels du 10 septembre 2012 au 26 mars 2015, des frais pharmaceutiques du 2 janvier 2013 au 7 juin 2014 et des frais futurs viagers. Les frais futurs viagers seront déterminés au vu du rapport de l'expert judiciaire. Les autres frais, d'un montant s'élevant à la somme totale de 1.054,31 euros ne font pas l'objet d'une contestation sérieuse. Une provision de ce montant et une provision de 1.037 euros au titre de l'indemnité forfaitaire seront allouées à la CPAM. En l'absence de justification de frais autres que ceux susceptibles d'être couverts par l'application des dispositions de l'article 700 du Code de procédure civile, la demande de provision pour frais d'instance sera rejetée » ;
ET AUX MOTIFS ADOPTES QUE « conformément à l'article 809 alinéa 2 du Code de procédure civile, le juge des référés peut accorder une provision pour frais d'instance s'il est justifié du caractère non sérieusement contestable de la prétention au fond et de la nécessité d'engager des frais pour lesquels la provision est demandée. Mme [M] entend rechercher la responsabilité des Laboratoires Servier sur le fondement des articles 1386-1 et suivants du Code civil, prévoyant que le producteur est de plein droit responsable du dommage causé par un défaut de son produit, sauf à lui de justifier de l'existence d'une cause d'exonération et notamment, en application de l'article 1386-11 alinéa 4 du même code, en établissant que l'état des connaissances scientifiques et techniques au moment où il a mis le produit en circulation n'a pas permis de déceler l'existence du défaut. Il est constant que le Médiator (Benfluorex) a été commercialisé en France à partir de 1997, ayant pour indication initiale le traitement des hypertriglycéridémies et diabètes de type II, mais étant de fait également prescrit dans des proportions non négligeables dans un but d'amaigrissement. Il a fait l'objet d'une décision de suspension d'AMM en novembre 2009 puis de retrait en juin 2010, en raison de sa toxicité cardiovasculaire, caractérisée par un risque d'hypertension artérielle pulmonaire et de valvulopathies. Mme [M] justifie avoir été traitée par administration de Médiator par cures de 1998 à 2009 ; elle présente depuis 2010 une maladie aortique avec un RA insignifiant, une IA de grade II à III, sur des valves remaniées. Il existe par ailleurs une petite IM de grade II et la fonction ventriculaire gauche est excellente. Le collège d'experts désignés par l'ONIAM a rendu son avis le 9 janvier 2014, il considère que compte tenu de la chronologie d'apparition de la pathologie valvulaire aortique et en l'absence d'autres causes démontrées, l'origine médicamenteuse peut être seule retenue comme expliquant cette atteinte ; il estime par ailleurs que la société Les Laboratoires Servier n'apporte pas la preuve d'un état antérieur pouvant expliquer la survenue précoce des troubles présentés, même s'il relève qu'aucun justificatif n'a été produit permettant de déterminer l'état de santé du demandeur avant le traitement par benfluorex ; concernant l'insuffisance mitrale, le collège d'experts a toutefois considéré que cette pathologie, eu égard à la date d'apparition des lésions, ne correspondait pas à une forme d'atteinte décrite par la littérature scientifique comme étant liée à une origine toxique ou médicamenteuse en général et à la prise de benfluorex en particulier. Même s'il ne s'agit pas d'une expertise judiciaire, l'expertise menée dans le cadre de la procédure devant l'ONIAM et l'avis en découlant ont été réalisés dans des conditions de respect du contradictoire ayant ainsi permis aux Laboratoires Servier d'en discuter les conclusions, notamment en ce qui concerne l'existence d'un lien de causalité entre la prise du Médiator et les pathologies développées par Mme [M]. Cet avis permet de considérer, à ce stade, avant que l'expertise judiciaire soit réalisée pour établir clairement le dommage résultant de la prise du Médiator, que l'insuffisance aortique est la seule pathologie imputable au Médiator, de sorte qu'il n'est pas sérieusement contestable qu'il existe un lien entre le Médiator et l'apparition de la pathologie aortique, justifiant l'allocation de la provision pour frais d'instance au profit de Mme [M] à hauteur de 10.000 euros, sans qu'il y ait lieu préalablement d'exiger le production des justificatifs demandés par les Laboratoires Servier, l'allocation de la provision n'étant pas soumise à conditions de ressources. Cette provision sur frais d'instance permettra à Madame [M] de faire chiffrer son préjudice direct et certain en lien avec la prise du Médiator. Par ailleurs, eu égard à l'avis du collège d'experts et même si la procédure suivie devant l'ONIAM est réalisée dans un cadre amiable, de sorte que l'offre qu'a faite ensuite la société Les Laboratoires Servier ne constitue nullement une reconnaissance de responsabilité, même si, au stade du référé, il n'appartient pas à la présente juridiction de statuer sur la défectuosité du produit, il apparaît que l'imputation de la pathologie aortique à la prise du benfluorex, sans qu'une autre cause soit démontrée, fait peser sur la société Les Laboratoires Servier une obligation non sérieusement contestable permettant de la condamner au paiement d'une provision sur le dommage subi par Mme [M] justement chiffrée à la somme de 10.000 euros. Il sera précisé à cet égard que le collège d'experts a retenu un déficit fonctionnel temporaire partiel de classe I du 2 septembre 2010 au 9 septembre 2012, tenant compte de l'atteinte fonctionnelle comme psychologique, il a fixé le déficit fonctionnel permanent à 3% » ;
1°/ ALORS QUE c'est seulement dans le cas où l'existence de l'obligation n'est pas sérieusement contestable que le juge des référés peut accorder une provision au créancier ; qu'une contestation sérieuse survient lorsque l'un des moyens de défense opposé aux prétentions du demandeur n'apparaît pas immédiatement et à l'évidence voué à l'échec ; que la Cour d'appel a énoncé en l'espèce qu' « en dépit du faible nombre de cas de valvulopathies et d'HTAP répertoriés en France par la commission nationale de pharmacovigilance et des avis donnés par cette instance nationale le 29 novembre 2005 et 27 mars 2007, la société Les Laboratoires Servier n'oppose pas d'éléments sérieux permettant de considérer qu'en l'état des connaissances scientifiques au cours des nombreuses années au cours desquelles le médicament a été prescrit à Mme [S] [M], le défaut n'avait pas été décelé, de sorte que la contestation élevée par la société Les Laboratoires Servier tirée de l'existence d'une cause d'exonération pour risque de développement ne constitue pas, au sens de l'article 809 alinéa 2 du Code de procédure civile, une contestation sérieuse de nature à faire échec à la demande de provision » ; qu'en statuant ainsi, sans prendre en compte les études scientifiques contemporaines du retrait du marché du « Médiator », en novembre 2009, ainsi que les documents diffusés par l'AFSSAPS en 2009 et 2011, toutes pièces expressément invoquées et produites par la société Les Laboratoires Servier, dont il résultait que le rapport bénéfice-risque était favorable à cette époque et qu'il n'existait alors aucun signal significatif concernant une éventuelle toxicité cardiaque du médicament, toutes circonstances de nature à créer une contestation sérieuse quant à l'existence d'une cause d'exonération pour risque de développement, la Cour d'appel, qui a tranché cette contestation sérieuse, a violé l'article 809, alinéa 2, du Code de procédure civile ;
2°/ ALORS QUE la société Les Laboratoires Servier faisait expressément valoir dans ses conclusions d'appel que l'ensemble des études scientifiques réalisées entre 2003 et 2011, « qui témoignent de l'état des connaissances scientifiques dans les mois précédant la décision de retrait du Médiator, expliquent que les Autorités de santé aient, jusqu'à fin 2009, considéré que le rapport bénéfice-risque était favorable, le très faible nombre de cas rapportés n'ayant pas permis la mise en évidence d'un signal significatif justifiant son retrait, ou la modification des informations à destination des professionnels de santé ou du public » et que cette analyse était « confirmée par l'AFSSAPS (…) dans les différents documents d'information qu'elle a diffusés à destination des patients ou des professionnels de santé » en novembre 2009 et mars 2011 (conclusions, p. 24 et 25) ; qu'en se bornant à retenir qu' « en dépit du faible nombre de cas de valvulopathies et d'HTAP répertoriés en France par la commission nationale de pharmacovigilance et des avis donnés par cette instance nationale le 29 novembre 2005 et 27 mars 2007, la société Les Laboratoires Servier n'oppose pas d'éléments sérieux permettant de considérer qu'en l'état des connaissances scientifiques au cours des nombreuses années au cours desquelles le médicament a été prescrit à Mme [S] [M], le défaut n'avait pas été décelé », sans répondre à ce moyen déterminant des conclusions d'appel de la société exposante, qui était de nature à établir que la cause d'exonération liée au risque de développement invoquée par la société exposante suscitait une contestation sérieuse qu'il n'appartenait pas au juge des référés de trancher, la Cour d'appel a violé l'article 455 du Code de procédure civile ;
3°/ ALORS QUE les juges ne peuvent déclarer un fait établi sans préciser sur quel élément de preuve ils se fondent, ou sans procéder à une analyse sommaire de cet élément ; que la société Les Laboratoires Servier faisait valoir dans ses conclusions d'appel que « la norfenfluramine n'est pas le métabolite principal du médicament Médiator » et qu'il ne pouvait être tracé aucun parallèle entre le Médiator d'une part et l'Isoméride ou le Pondéral d'autre part (conclusions p. 19 à 22) ; qu'en affirmant que « dès 1993, la société Les Laboratoires Servier savait que le Médiator se métabolise en norfenfluramine dont la toxicité a justifié, en 1997, le retrait de toutes les amphétamines produites par elle (Isoméride et Pondéral) » sans indiquer les éléments de preuve sur lesquels elle se fondait pour procéder à une telle affirmation, la Cour d'appel a violé l'article 455 du Code de procédure civile ;
4°/ ALORS QUE les juges ne peuvent déclarer un fait établi sans préciser sur quel élément de preuve ils se fondent, ou sans procéder à une analyse sommaire de cet élément ; que la société Les Laboratoires Servier soutenait dans ses conclusions d'appel que le retrait du Médiator des marchés suisse, espagnol et italien était intervenu pour des raisons purement économiques et commerciales, et non au regard d'un risque potentiel lié au médicament, les autorités suisses comme italiennes ayant même constaté au moment de ce retrait que les données scientifiques disponibles ne permettaient pas de conclure à une possible neurotoxicité ou cardiotoxicité du benfluorex (conclusions, p. 23 et 24) ; qu'en se bornant à affirmer que le Médiator avait été retiré des marchés suisse, espagnol et italien « en raison de l'implication possible de la norfenfluramine dans les valvulopathies cardiaques », sans indiquer les éléments de preuve sur lesquels elle se fondait, la Cour d'appel a violé l'article 455 du Code de procédure civile.
5°/ ALORS QUE tout jugement doit être motivé et que la contradiction entre les motifs et le dispositif équivaut à un défaut de motifs ; qu'en retenant en l'espèce qu'il n'était pas sérieusement contestable que la pathologie dont souffre Mme [M] était en relation directe avec l'exposition au Médiator tout en ordonnant une expertise donnant notamment pour mission à l'expert de dire si la pathologie de Madame [M] « est liée par un rapport de causalité à une telle administration du Médiator pour, dans l'affirmative, préciser le degré d'une telle causalité selon l'échelle imposée par l'AFSSAPS (paraissant exclue, douteuse, plausible, vraisemblable, très vraisemblable) voire certaine », la Cour d'appel a violé l'article 455 du Code de procédure civile.
