Vu 1°), sous le n° 219414, la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 28 mars et 28 juillet 2000 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour le LABORATOIRE GLAXO WELLCOME, dont le siège est ... (78163) ; le LABORATOIRE GLAXO WELLCOME demande au Conseil d'Etat :
1°) l'annulation pour excès de pouvoir de la décision du 26 janvier 2000 par laquelle le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a interdit certaines énonciations de la publicité intitulée "portraits d'hypertendus vus par un hypertensiologue" de la spécialité pharmaceutique qu'elle commercialise sous le nom de "Pritor, comprimés", destinée aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ce médicament ou à l'utiliser dans l'exercice de leur art ;
2°) la condamnation de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à lui verser la somme de 30 000 F au titre des frais exposés et non compris dans les dépens ;
Vu 2°), sous le n° 219415, la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 28 mars et 28 juillet 2000 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour le LABORATOIRE GLAXO WELLCOME, dont le siège est ... (78163) ; le LABORATOIRE GLAXO WELLCOME demande au Conseil d'Etat :
1°) l'annulation pour excès de pouvoir de la décision du 26 janvier 2000 par laquelle le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a interdit certaines énonciations de la publicité intitulée "mise au point et perspectives sur l'angiotensine II et les SRA" de la spécialité pharmaceutique qu'elle commercialise sous le nom de "Pritor, comprimés", destinée aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ce médicament ou à l'utiliser dans l'exercice de leur art ;
2°) la condamnation de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à lui verser la somme de 30 000 F au titre des frais exposés et non compris dans les dépens ;
Vu 3°) sous le n° 222683, la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 3 juillet et 3 novembre 2000 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour le LABORATOIRE GLAXO WELLCOME, dont le siège est ... (78163), représentés par son président ; le LABORATOIRE GLAXO WELLCOME demande au Conseil d'Etat :
1°) l'annulation pour excès de pouvoir de l'arrêté interministériel du 31 mai 2000 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux et de la lettre du 2 mai 2000 par laquelle le président du comité économique des produits de santé a confirmé le principe d'une baisse du prix de la spécialité pharmaceutique commercialisée sous le nom de "Pritor" ;
2°) la condamnation de l'Etat à lui verser la somme de 50 000 F au titre des frais exposés et non compris dans les dépens ;
Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu la directive n° 84-450/CEE du Conseil du 10 septembre 1984 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de publicité trompeuse ;
Vu la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance maladie ;
Vu la directive n° 92-28/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant la publicité faite à l'égard des médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Donnat, Maître des Requêtes,
- les observations de la SCP Lyon-Caen, Fabiani, Thiriez, avocat du LABORATOIRE GLAXO WELLCOME,
- les conclusions de Mme Boissard, Commissaire du gouvernement ;
Considérant que les requêtes du LABORATOIRE GLAXO WELLCOME, enregistrées sous les n°s 219414 et 219415, tendent à l'annulation de deux décisions du 26 janvier 2000 du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé interdisant certaines mentions figurant dans deux documents publicitaires diffusés pour une spécialité pharmaceutique qu'il commercialise sous le nom de "Pritor" ; que la requête du même laboratoire, enregistrée sous le n° 222683, tend à l'annulation, d'une part, de l'arrêté interministériel du 31 mai 2000 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux, qui porte diminution du prix du "Pritor" et, d'autre part, d'une lettre du 2 mai 2000 du président du comité économique des produits de santé relative à cette baisse de prix ; qu'il y a lieu de les joindre pour statuer par une seule décision ;
Sur les requêtes n°s 219414 et 219415 :
En ce qui concerne les moyens communs aux deux requêtes :
Considérant, en premier lieu, que l'article 2 de la directive du Conseil du 31 mars 1992 concernant la publicité faite à l'égard des médicaments à usage humain dispose : "2. Tous les éléments de la publicité d'un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit./ 3. La publicité à l'égard d'un médicament : - doit favoriser l'usage rationnel du médicament, en le présentant de façon objective et sans en exagérer les propriétés, - ne peut être trompeuse" ; que l'article 2 de la directive du Conseil du 10 septembre 1984 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de publicité trompeuse définit cette dernière comme étant : "toute publicité qui, d'une manière quelconque, y compris sa présentation, induit en erreur ou est susceptible d'induire en erreur les personnes auxquelles elle s'adresse ou qu'elle touche et qui, en raison de son caractère trompeur, est susceptible d'affecter leur comportement économique ou qui, pour ces raisons, porte préjudice ou est susceptible de porter préjudice à un concurrent" ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 551 du code de la santé publique, alors en vigueur : "On entend par publicité pour les médicaments à usage humain toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments ( ...)" ; que l'article L 551-1 du même code dispose que : "La publicité définie à l'article L. 551 ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé publique. Elle doit présenter le médicament ou produit de façon objective et favoriser son bon usage./ Elle doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché" ; que les dispositions de l'article L. 551-1 ne sont pas incompatibles avec les objectifs définis par les termes clairs des directives précitées du 31 mars 1992 et du 10 septembre 1984 ;
Considérant, en second lieu, qu'aux termes du paragraphe 1 de l'article 6 de la directive précitée du 31 mars 1992 : "Toute publicité faite à l'égard d'un médicament auprès des personnes habilitées à le prescrire ou à le délivrer doit comporter : - les informations essentielles compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit ( ...)", et qu'aux termes de l'article 12 de la même directive : "1. Les Etats membres veillent à ce qu'il existe des moyens adéquats et efficaces pour contrôler la publicité faite à l'égard des médicaments. ( ...)/ 2. ( ...) les Etats membres confèrent aux tribunaux ou aux organes administratifs des compétences les habilitant ( ...) : - à ordonner la cessation d'une publicité trompeuse ( ... ) ou : - à interdire une telle publicité ou à engager les poursuites appropriées en vue de faire ordonner l'interdiction de la publicité trompeuse ( ...)" ;
Considérant que l'article L. 551-6 du code de la santé publique dispose que : "La publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art doit faire l'objet dans les huit jours suivant sa diffusion d'un dépôt auprès de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé./ En cas de méconnaissance des dispositions de l'article L. 551-1 et L. 551-2, l'agence peut : a) ordonner la suspension de la publicité ; b) exiger qu'elle soit modifiée ; c) l'interdire et éventuellement exiger la diffusion d'un rectificatif" ; que cet article, en ce qu'il habilite l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à prendre des mesures de contrôle de la publicité pour les médicaments et notamment, pour les publicités qui ne respecteraient pas les dispositions de l'article L. 551-1, à les interdire, n'est pas incompatible avec les objectifs définis par les termes clairs de la directive précitée du 31 mars 1992 qui imposent aux Etats membres d'instituer une procédure ayant cet objet ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que le LABORATOIRE GLAXO WELLCOME n'est pas fondé à soutenir que les décisions qu'il attaque seraient dépourvues de base légale ;
Considérant qu'aux termes de l'article R. 5047-5 du code de la santé publique : "II. - Le directeur général de l'agence peut, après avis de la commission prévue à l'article R. 5054 : a) Interdire la publicité, sous quelque forme que ce soit, ou la poursuite de la campagne publicitaire ; b) Interdire la publicité, ou la poursuite de la campagne publicitaire et exiger soit la diffusion, par les mêmes moyens ou des moyens équivalents, d'un rectificatif approuvé par la commission, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'entreprise./ Ces mesures d'interdiction ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été avisé et, s'il le désire, entendu par la commission. Elles sont publiées au Journal officiel de la République française" ; qu'il ressort des pièces du dossier que la lettre informant le LABORATOIRE GLAXO WELLCOME de ce que certaines énonciations de deux publicités qu'il diffuse pour la spécialité pharmaceutique "Pritor" pouvaient faire l'objet d'une interdiction lui a été adressée par télécopie le 1er décembre 1999 ; que la commission chargée d'examiner les griefs soulevés à l'encontre de ces publicités s'est réunie le 14 décembre 1999 ; qu'ainsi, le LABORATOIRE GLAXO WELLCOME a été mis à même, contrairement à ce qu'il soutient, de préparer utilement sa défense ;
Considérant que si le laboratoire requérant soutient que les décisions attaquées seraient intervenues à l'issue d'une procédure dénuée de garanties d'impartialité du fait du recrutement du chef de l'unité "publicité des médicaments professionnels" de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par un laboratoire commercialisant une spécialité concurrente du "Pritor", il ressort des pièces du dossier que cet agent, qui n'était pas membre de la commission consultée sur cette décision par le directeur général de l'agence, n'a pas pris part à l'instruction de celle-ci ; que le moyen doit, dès lors, être écarté ;
En ce qui concerne les autres moyens soulevés à l'encontre de la décision du 26 janvier 2000 interdisant certaines mentions du document intitulé "portraits d'hypertendus vus par un hypertensiologue" :
Considérant que le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas entaché sa décision d'erreur matérielle en interdisant, dans le document intitulé "portraits d'hypertendus vus par une hypertensiologue", la mention selon laquelle le "Pritor" assure une "couverture hypertensive des 24 heures avec une seule prise par jour", alors qu'il ne ressort pas des pièces du dossier que le fait que le "Pritor" possède une demi-vie plasmatique supérieure à 20 heures confère à ce médicament une telle propriété ; que la décision litigieuse n'est pas, sur ce point, entachée d'insuffisance de motivation ;
Considérant, en revanche, que la décision attaquée est entachée d'un défaut de motivation en ce qu'elle se borne à préciser que la mention selon laquelle le "Pritor" a "une efficacité démontrée 24 h sur 24 notamment au petit matin lors du pic hypertensif matinal : "Pritor" est significativement plus efficace que "Losartan" durant la période 18-24 heures suivant la prise", ne correspond pas à une présentation objective du médicament, sans exposer les raisons qui justifient une telle appréciation ; que la décision attaquée est entachée, par ailleurs, d'une erreur matérielle en ce qu'elle reproche au document litigieux de ne pas rappeler qu'en cas d'administration du "Pritor" chez des patients atteints d'insuffisance rénale, une surveillance régulière de la kaliémie et du taux de créatine sérique est recommandée, alors que cette précision figure dans le document litigieux tant dans le résumé des contre-indications du "Pritor" que dans son guide de prescription ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède qu'il y a lieu, dans cette mesure, d'annuler la décision attaquée sous le n° 219414 ;
En ce qui concerne les autres moyens soulevés à l'encontre de la décision du 26 janvier 2000 interdisant certaines mentions du document intitulé "mise au point et perspectives sur l'angiontensine II et les SRA" :
Considérant que le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas entaché sa décision, qui est suffisamment motivée, d'erreur matérielle en interdisant, dans le document intitulé "mise au point et perspectives sur l'angiontensine II et les SRA", qui présente, contrairement à ce que soutient le LABORATOIRE GLAXO WELLCOME, un caractère publicitaire, les mentions relatives aux associations "AAII-IEC", qui contiennent des indications ne figurant pas dans l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission des communautés européennes au profit du "Pritor" ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que le requérant n'est pas fondé à demander l'annulation de la décision attaquée sous le n° 219 415 ;
Sur la requête n° 222 683 :
En ce qui concerne les conclusions dirigées contre la lettre du 2 mai 2000 du président du comité économique des produits de santé :
Considérant que la lettre du président du comité économique des produits de santé en date du 2 mai 2000 constate le refus du LABORATOIRE GLAXO WELLCOME de signer un avenant à la convention fixant le prix de la spécialité pharmaceutique qu'il commercialise sous le nom de "Pritor" et l'informe qu'il proposera une mesure de baisse des prix aux ministres compétents ; que cette lettre ne contient aucune décision faisant grief susceptible de faire l'objet d'un recours pour excès de pouvoir ; que les conclusions du LABORATOIRE GLAXO WELLCOME dirigées contre cette lettre ne sont pas recevables ;
En ce qui concerne les conclusions dirigées contre l'arrêté interministériel du 31 mai 2000 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux :
Sans qu'il soit besoin d'examiner les autres moyens de la requête ;
Considérant que le LABORATOIRE GLAXO WELLCOME demande l'annulation de l'arrêté interministériel du 31 mai 2000 diminuant, en application des dispositions de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, le prix de la spécialité pharmaceutique "Pritor" dont la publicité a été partiellement interdite par diverses décisions du 26 janvier 2000 du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale : "Le prix de vente au public de chacun des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-17 est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, après avis du comité. La fixation de ce prix tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament./ Ce prix comprend les marges prévues par l'arrêté interministériel mentionné à l'article L. 162-38 ainsi que les taxes en vigueur./ Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, et notamment les procédures et délais de fixation des prix ( ...)" ; que l'article L. 162-17-4 du même code dispose que : "Lorsqu'une mesure d'interdiction de publicité a été prononcée ( ...) dans les conditions prévues à l'article L. 551-6 du code de la santé publique, le comité économique des produits de santé peut demander à l'entreprise concernée, dans le délai d'un mois à compter de la date de publication de la décision d'interdiction au Journal officiel, la modification des prix des médicaments fixés par convention faisant l'objet de l'interdiction de publicité ou le versement, en application de l'article L. 162-18, de remises sur le chiffre d'affaires de ces médicaments. Si l'avenant correspondant n'a pas été signé dans un délai de deux mois à compter de la même date, le comité peut résilier la convention ; ces prix sont fixés par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, après avis du comité. Cette modification des prix ne peut entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie" ;
Considérant que les ministres doivent, lorsqu'ils fixent le prix d'une spécialité pharmaceutique en application des dispositions précitées de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, tenir compte des seuls critères énoncés par l'article L. 162-16-4 du même code ; que la mesure portant diminution du prix d'une spécialité pharmaceutique dont la publicité a été interdite ne revêt pas le caractère d'une sanction, mais constitue un mécanisme destiné à compenser l'évolution indue des revenus et du volume d'activité de l'entreprise concernée du fait des publicités illégales diffusées par elle ;
Considérant que la mise en .uvre des dispositions de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale relatives aux suites à donner à une mesure d'interdiction de publicité n'était pas subordonnée à l'intervention du décret en Conseil d'Etat qui devait déterminer, en tant que de besoin, les modalités d'application de cet article, et notamment les conditions de révision et de résiliation des conventions, dès lors que, d'une part, ces dispositions étaient suffisamment précises pour permettre aux ministres d'édicter l'arrêté attaqué et que, d'autre part, les critères dont ils doivent tenir compte dans la fixation du prix du médicament sont énoncés par les dispositions précitées de l'article L. 162-16-4 ;
Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que les dispositions de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, modifiées par la loi du 23 décembre 1998, ont été, contrairement à ce que soutient le requérant, communiquées à la Commission européenne comme le prévoit l'article 11-2 de la directive n° 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance maladie ; que le moyen manque en fait ;
Considérant que les dispositions précitées de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, qui, ainsi qu'il a été dit ci-dessus, doivent être combinées avec celles de l'article L. 162-16-4 qui énoncent les critères à prendre en compte pour la détermination des prix des médicaments, ne sont pas incompatibles avec l'objectif de transparence dans la définition de ces prix fixé par les termes clairs de la directive du Conseil des Communautés européennes du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que le laboratoire requérant n'est pas fondé à soutenir que l'arrêté attaqué serait dépourvu de base légale ;
Considérant, en revanche, que cet arrêté diminue de deux pour cent le prix de vente au public de la spécialité pharmaceutique commercialisée sous le nom de "Pritor" ; que les ministres signataires de l'arrêté attaqué ne justifient ni le taux de la diminution du prix, ni l'absence de limitation dans le temps de celle-ci, alors que les publicités litigieuses n'ont été diffusées que pendant une période de temps limitée et qu'il ne ressort pas des pièces du dossier que les mentions de ces publicités dont l'interdiction a été légalement décidée étaient de nature à influencer de manière irréversible le comportement des médecins prescripteurs du "Pritor" ; que les ministres signataires de l'arrêté attaqué, faute d'apporter des précisions sur les critères et les éléments pris en compte dans la détermination de cette mesure, ont fait une inexacte application des dispositions précitées des articles L. 162-16-4 et L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale ; que le LABORATOIRE GLAXO WELLCOME est, par suite, fondé à demander l'annulation de l'arrêté interministériel du 31 mai 2000 modifiant sur ce point la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux ;
Sur les conclusions tendant à l'application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
Considérant qu'il y a lieu, sous le n° 219414, et dans les circonstances de l'espèce, de faire application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative et de condamner l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à payer au LABORATOIRE GLAXO WELLCOME une somme de 10 000 F au titre des frais exposés par lui et non compris dans les dépens ; que, sous le n° 219415, ces dispositions font obstacle à la condamnation au même titre de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui n'est pas, dans cette instance, la partie perdante ; qu'il y a lieu, sous le n° 222683, et dans les circonstances de l'espèce, de faire application de ces dispositions et de condamner l'Etat à payer au LABORATOIRE GLAXO WELLCOME une somme de 10 000 F au titre des frais exposés par lui et non compris dans les dépens ;
Article 1er : La décision du 26 janvier 2000 du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé concernant le document intitulé "portraits d'hypertendus vus par un hypertensiologue" est annulée en tant qu'elle interdit la mention selon laquelle le "Pritor" a "une efficacité démontrée 24 heures sur 24 notamment au petit matin lors du pic hypertensif matinal : "Pritor" est significativement plus efficace que "Losartan" durant la période 18-24 heures suivant la prise" et qu'elle reproche à ce document de ne pas préciser qu'en cas d'administration du "Pritor" chez des patients atteints d'insuffisance rénale, une surveillance régulière de la kaliémie et du taux de créatine sérique est recommandée.
Article 2 : L'arrêté interministériel du 31 mai 2000 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux est annulé.
Article 3 : L'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est condamnée à payer au LABORATOIRE GLAXO WELLCOME une somme de 10 000 F au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 4 : L'Etat est condamné à payer au LABORATOIRE GLAXA WELLCOME une somme de 10 000 F au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 5 : Le surplus des conclusions des requêtes est rejeté.
Article 6 : La présente décision sera notifiée au LABORATOIRE GLAXO WELLCOME, au directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au ministre de l'emploi et de la solidarité.
