Vu la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 19 juin et 20 octobre 2003 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour la SOCIETE DES LABORATOIRES NEGMA LERADS, dont le siège est ... ; la SOCIETE DES LABORATOIRES NEGMA LERADS demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'arrêté du 18 avril 2003 du ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux en tant qu'il modifie le taux de remboursement de la spécialité Art 50 ainsi que l'avis de la commission de la transparence en date du 2 avril 2003 ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 3 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu la loi n° 2003-1199 du 18 décembre 2003 de financement de la sécurité sociale pour 2004, notamment son article 20 ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mlle Courrèges, Auditeur,
- les observations de la SCP Roger, Sevaux, avocat de la SOCIETE DES LABORATOIRES NEGMA LERADS,
- les conclusions de M. Devys, Commissaire du gouvernement ;
Considérant qu'après avoir informé la SOCIETE DES LABORATOIRES NEGMA LERADS de son intention de modifier le taux de remboursement de la spécialité Art 50 par lettre du 23 décembre 2002, le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées, au vu d'un avis de la commission de la transparence du 2 avril 2003, a modifié l'inscription de cette spécialité sur la liste des spécialités remboursables en élevant le taux de participation de l'assuré social de 35 % à 65 %, par un arrêté du 18 avril 2003 ; que la SOCIETE DES LABORATOIRES NEGMA LERADS sollicite l'annulation du cet arrêté en tant qu'il concerne ladite spécialité qu'elle exploite et de l'avis de la commission de la transparence en date du 2 avril 2003 ;
Sur les conclusions tendant à l'annulation de l'avis de la commission de la transparence :
Considérant qu'en vertu de l'article R. 163-4 du code de la sécurité sociale, l'inscription et le renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste des spécialités remboursables ainsi que la modification des conditions d'inscription sont prononcés après avis de la commission de la transparence ; que les ministres compétents aux termes de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour modifier les conditions de cette inscription ne sont pas liés dans leur décision finale par ces avis ; que ces derniers ont ainsi, quelle que soit la procédure dans laquelle ils s'inscrivent et alors même que, étant communiqués aux médecins prescripteurs, ils peuvent être un élément influant sur les choix opérés par ceux-ci, le caractère d'actes préparatoires qui ne constituent pas par eux-mêmes des décisions susceptibles de faire l'objet d'un recours pour excès de pouvoir ; que, par suite, la SOCIETE DES LABORATOIRES NEGMA LERADS n'est pas recevable à demander l'annulation de l'avis du 2 avril 2003 de la commission de la transparence relatif à l' Art 50 ;
Sur les conclusions tendant à l'annulation de l'arrêté du 18 avril 2003 en tant qu'il concerne l' Art 50 :
En ce qui concerne le moyen tiré de l'insuffisante motivation de l'avis de la commission de la transparence :
Considérant qu'aux termes de l'article 20 de la loi du 18 décembre 2003 relative au financement de la sécurité sociale pour 2004 : Sous réserve des décisions de justice passées en force de chose jugée, sont validés les actes pris en application des articles L. 162-17 et L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale avant le 1er juillet 2003, en tant que leur légalité contestée pour un motif tiré de l'irrégularité des avis rendus par la commission de la transparence ;
Considérant qu'il résulte de ces dispositions que le moyen tiré de l'insuffisante motivation de l'avis de la commission de la transparence en date du 2 avril 2003 relatif à l' Art 50 ne peut plus être utilement invoqué devant le juge de l'excès de pouvoir ;
En ce qui concerne la légalité interne de l'arrêté attaqué :
Considérant que selon les dispositions du 5° de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale, la participation de l'assuré prévue à l'article L. 322-2 est fixée à 65 %, soit une prise en charge par l'assurance maladie au taux de 35 %, pour les médicaments principalement destinés au traitement des troubles ou affections sans caractère habituel de gravité , figurant sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, après avis de la commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 ; qu'en vertu des dispositions ajoutées à ce même alinéa par l'article 6 du décret n° 99-915 du 27 octobre 1999, il en va de même pour les médicaments dont le service médical rendu n'a pas été classé comme majeur ou important ; qu'il résulte du 6° de l'article R. 322-1 que, pour les médicaments qui ne relèvent pas du 5°, la participation de l'assuré est fixée au taux de droit commun de 35 %, soit une prise en charge au taux de 65 % par l'assurance maladie ; que, pour déterminer ou modifier le taux de remboursement d'un médicament comportant plusieurs indications thérapeutiques, l'administration doit, dans un premier temps, examiner si ce médicament est principalement destiné à traiter des troubles ou affections sans caractère habituel de gravité, auquel cas sa prise en charge par l'assurance maladie est limitée à un taux de 35 % ; que, si tel n'est pas le cas, il lui appartient, dans un second temps, d'évaluer le service médical rendu des indications de ce médicament ; que, dans cette seconde hypothèse, le médicament est remboursé au taux de 65 % dès lors que, pour l'une au moins de ses indications représentant une part suffisamment importante du volume de ses prescriptions, le service médical rendu par ce médicament est majeur ou important ; que, dans le cas où ce service, sans être jugé insuffisant, ne peut être qualifié de majeur, ou important, le médicament est remboursé au taux de 35 % ; qu'enfin, en vertu du I de l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale, l'appréciation du service médical rendu apporté pour chacune de ses indications par une spécialité prend en compte, outre la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique ;
Considérant, en premier lieu, qu'il n'est pas contesté que l'arthrose, seule affection que la spécialité Art 50 a vocation à traiter, présente un caractère habituel de gravité au sens des dispositions précitées ;
Considérant, en second lieu, que, pour abaisser à 35 % le taux de remboursement de la spécialité Art 50 , la commission de la transparence et le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées se sont fondés sur la triple circonstance que l'efficacité clinique de ce médicament à l'égard de la douleur et de l'impotence fonctionnelle dont souffrent les patients atteints d'arthrose n'était pas établie, dès lors que l'effet radiologique de l' Art 50 sur l'interligne articulaire n'est pas significatif et qu'il n'existe d'ailleurs pas de corrélation entre les effets radiologiques et les symptômes cliniques, qu'il ne réduisait que faiblement la consommation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens alors que ceux-ci ont des effets digestifs indésirables et qu'il existait des alternatives médicamenteuses ; qu'il ne ressort pas des pièces du dossier, et notamment des études auxquelles la société requérante se réfère, que les faits ainsi retenus seraient erronés ni que la commission de la transparence et le ministre auraient entaché d'une erreur manifeste l'appréciation qu'ils ont ainsi portée sur le service médical rendu par cette spécialité dans le traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles de l'arthrose ; qu'en particulier, l'efficacité revendiquée par la société requérante de l' Art 50 en ce qui concerne le recours à la prothèse de hanche, qui est en fait comparable à celle obtenue pour les patients du groupe placebo, n'est, dès lors, pas établie ; que, dans ces conditions, la SOCIETE DES LABORATOIRES NEGMA LERADS n'est pas fondée à demander l'annulation de l'arrêté du 18 avril 2003 en tant que, par cet arrêté, le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées a modifié le taux de remboursement de la spécialité Art 50 ; que doivent être également rejetées ses conclusions tendant à ce que, en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative, le paiement d'une somme soit mis à la charge de l'Etat, qui n'est pas la partie perdante dans la présente instance ;
D E C I D E :
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Article 1er : La requête de la SOCIETE DES LABORATOIRES NEGMA LERADS est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE DES LABORATOIRES NEGMA LERADS et au ministre de la santé et de la protection sociale.
