Vu la requête sommaire, le mémoire complémentaire et les conclusions additionnelles, enregistrés les 1er août 2003, 1er décembre 2003 et 1er mars 2004 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour la SOCIETE LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE, dont le siège est ... ; la SOCIETE LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler la décision implicite par laquelle le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (A.F.S.S.A.P.S.) a rejeté son recours gracieux du 31 mars 2003 tendant au retrait de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité amoxicilline/acide clavulanique Arrow 100 mg/12,5 mg par ml Enfants, poudre pour suspension buvable en flacon , délivrée à la société Laboratoires Arrow Génériques le 21 mai 2002 ainsi que la décision en date du 29 décembre 2003 par laquelle le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a expressément confirmé cette décision implicite de rejet, ensemble la décision de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché en date du 21 mai 2002 ;
2°) de mettre à la charge de l'A.F.S.S.A.P.S. le versement de la somme de 5 500 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu la directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Sébastien Veil, Auditeur,
- les observations de la SCP Lyon-Caen, Fabiani, Thiriez, avocat de la SOCIETE LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE,
- les conclusions de M. Christophe Devys, Commissaire du gouvernement ;
Sur les conclusions dirigées contre l'autorisation de mise sur le marché :
Considérant qu'en vertu de l'article R. 5140 du code de la santé publique, la décision délivrant une autorisation de mise sur le marché est publiée par extrait au Journal officiel de la République française et ne peut faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux ;
Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que la décision en date du 21 mai 2002 par laquelle l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a délivré à la société Laboratoires Arrow Génériques une autorisation de mise sur le marché pour la spécialité amoxicilline/acide clavulanique Arrow 100 mg/12,5 mg par ml Enfants, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) a été publiée par extrait au Journal officiel du 31 juillet 2002 ; qu'eu égard au contenu de cet extrait, qui comporte le nom de la spécialité et sa composition, le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et le numéro de celle-ci ainsi que la mention selon laquelle cette spécialité est un générique d'une spécialité de référence dont le nom figure également avec la date de délivrance de son autorisation de mise sur le marché, cette publication a été de nature à faire courir le délai de recours contentieux à l'égard de la SOCIETE LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE contre cette décision, alors même que l'extrait publié ne précise pas les indications pour lesquelles la spécialité a été autorisée ; que ce n'est que le 31 mars 2003, soit plus de deux mois après la date de cette publication, que la société requérante a formé auprès de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un recours gracieux contre l'autorisation ainsi délivrée ; qu'en raison de son caractère tardif, ce recours gracieux n'a pas conservé le délai de recours contentieux à l'encontre de l'autorisation de mise sur le marché à laquelle la décision de rejet opposée au recours gracieux ne s'est pas substituée ; que, par suite, les conclusions de la requête de la SOCIETE LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE qui tendent à l'annulation de l'autorisation de mise sur le marché sont irrecevables ;
Sur les autres conclusions de la requête :
Considérant qu'ainsi qu'il vient d'être dit, le recours gracieux de la SOCIETE LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE, qui tendait au retrait de la décision d'autorisation de mise sur le marché, a été formé après l'expiration du délai de recours contentieux à l'encontre de l'autorisation de mise sur le marché litigieuse ; que, par suite, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé était tenue de le rejeter ; que, dans ces conditions, et sans qu'elle puisse utilement se prévaloir de moyens propres à la légalité de ces décisions, la société requérante n'est pas fondée à demander l'annulation des décisions par lesquelles le directeur général de l'agence a implicitement rejeté son recours gracieux puis confirmé explicitement ce rejet le 26 novembre 2003 ; que doivent également être rejetées ses conclusions tendant à ce que le versement d'une somme soit mis à la charge de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
D E C I D E :
--------------
Article 1er : La requête de la SOCIETE LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE, à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la société Laboratoires Arrow Génériques et au ministre des solidarités, de la santé et de la famille.
