Vu la requête, enregistrée le 1er août 2003 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour la SOCIETE LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE, dont le siège est ... ; la SOCIETE LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler la décision implicite par laquelle le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (A.F.S.S.A.P.S.) a rejeté son recours gracieux du 31 mars 2003 tendant au retrait de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité amoxicilline/acide clavulanique CLL Pharma 1g/125 mg par ml Adultes, poudre pour suspension buvable en flacon , délivrée le 6 août 2002 aux laboratoires CLL Pharma, ensemble ladite autorisation ;
2°) de mettre à la charge de l'agence le versement de la somme de 5 500 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu la directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Sébastien Veil, Auditeur,
- les observations de la SCP Lyon-Caen, Fabiani, Thiriez, avocat de la SOCIETE LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE,
- les conclusions de M. Christophe Devys, Commissaire du gouvernement ;
Sur les conclusions dirigées contre l'autorisation de mise sur le marché :
Considérant qu'en vertu de l'article R. 5140 du code de la santé publique, la décision délivrant une autorisation de mise sur le marché est publiée par extrait au Journal officiel de la République française et ne peut faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux ;
Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que la décision en date du 6 août 2002 par laquelle l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a délivré à la société CLL Pharma une autorisation de mise sur le marché pour la spécialité amoxicilline/acide clavulanique CLL Pharma 1g/125 mg par ml Adultes, poudre pour suspension buvable en flacon, (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) a été publiée par extrait au Journal officiel du 1er novembre 2002 ; qu'eu égard au contenu de cet extrait, qui comporte le nom de la spécialité et sa composition, le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et le numéro de celle-ci ainsi que la mention selon laquelle cette spécialité est un générique d'une spécialité de référence dont le nom figure également avec la date de délivrance de son autorisation de mise sur le marché, cette publication a été de nature à faire courir le délai de recours contentieux à l'égard de la SOCIETE LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE contre cette décision, alors même que l'extrait publié ne précise pas les indications ainsi autorisées ; que ce n'est que le 31 mars 2003, soit plus de deux mois après la date de cette publication, que la société requérante a formé auprès de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un recours gracieux contre l'autorisation ainsi délivrée ; qu'en raison de son caractère tardif, ce recours gracieux n'a pas conservé le délai de recours contentieux à l'encontre de l'autorisation de mise sur le marché à laquelle la décision de rejet du recours gracieux ne s'est pas substituée ; qu'il suit de là que les conclusions de la requête de la SOCIETE LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE dirigées contre l'autorisation de mise sur le marché sont irrecevables ;
Sur les autres conclusions de la requête :
Considérant qu'ainsi qu'il vient d'être dit, le recours gracieux de la SOCIETE LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE, qui tendait au retrait de la décision d'autorisation de mise sur le marché, a été formé après l'expiration du délai de recours contentieux à l'encontre de l'autorisation de mise sur le marché litigieuse ; que, par suite, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé était tenue de le rejeter ; que, dans ces conditions, et sans qu'elle puisse utilement se prévaloir de moyens propres à leur légalité, la société requérante n'est pas fondée à demander l'annulation des décisions par lesquelles le directeur général de l'agence a implicitement rejeté son recours gracieux puis confirmé explicitement ce rejet le 26 novembre 2003 ; que doivent être également rejetées ses conclusions tendant à ce que le versement d'une somme soit mis à la charge de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
D E C I D E :
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Article 1er : La requête de la SOCIETE LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE, à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la société Eg Labo Laboratoires Eurogenerics à laquelle l'autorisation de mise sur le marché litigieuse a été transférée et au ministre des solidarités, de la santé et de la famille.
