Vu 1°), sous le n° 262196, la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 28 novembre 2003 et 29 mars 2004 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour la SOCIETE CLL PHARMA, dont le siège est ... (06299), agissant par son administrateur judiciaire Me Pierre-Louis X, demeurant ... (06359) ; la SOCIETE CLL PHARMA demande au Conseil d'Etat d'annuler trois décisions en date du 4 juin 2003 par lesquelles l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a rejeté ses demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les spécialités pharmaceutiques Amoxicilline/acide clavulanique Cehel Pharma 100 mg/12,5 mg (enfant), 500 mg/62,5 mg (adulte) et 1 g/125 mg (adulte) ainsi que les décisions implicites rejetant ses recours gracieux formés contre ces décisions ;
Vu 2°), sous le n° 262433, la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 5 décembre 2003 et 29 mars 2004 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour la SOCIETE CLL PHARMA, dont le siège est ... (06229), agissant par son administrateur judiciaire, Me Pierre-Louis X, demeurant ... (06359) ; la SOCIETE CLL PHARMA demande au Conseil d'Etat d'annuler trois décisions en date du 4 juin 2003 par lesquelles l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a rejeté ses demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les spécialités pharmaceutiques Amoxicilline/acide clavulanique Cehel Pharma 100mg/12 ,5 mg (enfant), 500 mg/62,5 mg (adulte) et 1g/125 mg (adulte) ainsi que les décisions implicites rejetant ses recours gracieux formés contre ces décisions ;
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Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu la directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Sébastien Veil, Auditeur,
- les observations de la SCP Piwnica, Molinié, avocat de la SOCIETE CLL PHARMA et de Me ,
- les conclusions de M. Christophe Devys, Commissaire du gouvernement ;
Considérant que les requêtes n° 262196 et n° 262433 de la SOCIETE CLL PHARMA sont dirigées conte les mêmes décisions et ont fait l'objet d'une instruction commune ; qu'il y a lieu de les joindre pour statuer par une seule décision ;
Considérant que la SOCIETE CLL PHARMA a déposé, en novembre 2002, des demandes tendant à la délivrance d'autorisations de mise sur le marché pour les trois spécialités suivantes : Amoxicilline/acide clavulanique Cehel Pharma 100 mg/12,5 mg par ml enfant, poudre pour suspension buvable en flacon (ci-après Cehel 100 mg/12,5 mg enfant ), Amoxicilline/acide clavulanique Cehel Pharma 500 mg/62,5 mg adulte, comprimé pelliculé (ci-après Cehel 500 mg/62,5 mg adulte ) et Amoxicilline/acide clavulanique Cehel Pharma 1 g/125 mg adulte poudre pour suspension buvable en sachet dose (ci-après Cehel 1 g/125 mg Adulte) , sur le fondement des dispositions du 3° du c) du I de l'article R. 5133 du code de la santé publique ; que, par des décisions en date du 4 juin 2003, le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a refusé de délivrer les autorisations en l'absence de similarité essentielle entre chacune de ces spécialités et une spécialité autorisée depuis plus de dix ans ; que les recours gracieux intentés contre ces décisions ayant fait l'objet de décisions implicites de rejet, la société requérante conteste tant les décisions du 4 juin 2003 que ces décisions implicites de rejet ;
Sur les conclusions dirigées contre les décisions du 4 juin 2003 :
Considérant qu'en vertu des dispositions combinées des articles R. 5140 et R. 5136 du code de la santé publique, alors applicables, les décisions refusant une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux ; que, compte tenu du caractère obligatoire du recours administratif préalable, la décision statuant sur ce recours se substitue à la décision administrative initiale de refus ; qu'il en résulte que les décisions de rejet opposées aux recours gracieux de la société requérante se sont substituées aux décisions du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 4 juin 2003 ; que, dès lors, les conclusions dirigées contre ces dernières décisions sont irrecevables et doivent être rejetées ;
Sur les conclusions dirigées contre les décisions de rejet des recours gracieux :
Considérant que l'article L. 5121-9 du code de la santé publique prévoit que l'autorisation de mise sur le marché peut être refusée lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande ; qu'en vertu des dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 du même code, la demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée d'un dossier comprenant notamment les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ; qu'aux termes du I de l'article R. 5133 de ce code, alors applicable : Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5128 et R. 5129 : (...)/ c) le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il peut démontrer que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité autorisée depuis au moins dix ans en France ou dans un autre pays des Communautés européennes (...) et commercialisée en France ; que, pour l'interprétation des dispositions de l'article 4 point 8, a), iii), de la directive 65/65/CEE modifiée du Conseil du 26 janvier 1965, que les dispositions précitées du 3° du c) du I de l'article R. 5133 du code de la santé publique transposent en droit interne et qui sont désormais codifiées à l'article 10 de la directive du Parlement et du Conseil 2001/83/CE du 6 novembre 2001, la Cour de justice des Communautés européennes a jugé par un arrêt C-368/96 du 3 décembre 1998 que 1° (...) une spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité originale lorsqu'elle satisfait aux critères de l'identité de la composition qualitative et quantitative en principes actifs, de l'identité de la forme pharmaceutique et de la bioéquivalence, à condition qu'il n'apparaisse pas, au regard des connaissances scientifiques, qu'elle présente des différences significatives par rapport à la spécialité originale en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité. 2) Une spécialité pharmaceutique essentiellement similaire à un produit autorisé depuis au moins six ou dix ans dans la Communauté et commercialisé dans l'Etat membre concerné par la demande peut être autorisée selon la procédure abrégée prévue à l'article 4, point 8, sous a), iii), de la directive 65/65, modifié, pour toutes les indications thérapeutiques déjà autorisées pour ledit produit (et) 3) (...) pour toutes les formes de dosage, les doses ou les posologies déjà autorisées pour ledit produit ; qu'il résulte de cette interprétation, confirmée et précisée par la Cour de justice des Communautés européennes dans un arrêt C-106/01 du 29 avril 2004, que la procédure dite abrégée prévue par les dispositions du 3° du c) du I de l'article R. 5133 du code de la santé publique est applicable à une demande d'autorisation de mise sur le marché sollicitée pour un médicament qui est générique d'une spécialité autorisée depuis moins de dix ans, dès lors que cette spécialité constitue une extension de gamme d'une spécialité autorisée depuis plus de dix ans dont elle peut différer par le dosage, la forme pharmaceutique ou les indictions thérapeutiques qu'elle vise à traiter ;
Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que si les spécialités Augmentin 100 mg/12,5 mg par ml enfant , Augmentin 500 mg/62,5 mg adulte et Augmentin 1 g/125 mg adulte , dont il n'est pas contesté que Cehel 100 mg/12,5 mg enfant , Cehel 500 mg/62,5 mg adulte et Cehel 1 g/125 mg adulte sont respectivement des génériques, ont été autorisées il y a moins de dix ans, ces spécialités sont issues du développement de la spécialité Augmentin 100 mg/12,5 mg par ml Nourrissons , poudre pour suspension buvable (rapport Amoxicilline/acide clavulanique 8/1) (ci-après Augmentin nourrissons ), dont elles diffèrent par le dosage, et qui bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché délivrée le 16 janvier 1990 et est commercialisée en France ; qu'il résulte de l'interprétation que la Cour de justice des Communautés européennes a donnée des dispositions de l'article 4 point 8, a), iii), de la directive 65/65/CEE modifiée du Conseil du 26 janvier 1965 que les spécialités Cehel 100 mg/12,5 mg enfant , Cehel 500 mg/62,5 mg adulte et Cehel 1 g/125 mg adulte pouvaient être autorisées selon la procédure abrégée prévue par ces dispositions y compris pour des indications thérapeutiques ou des formes de dosages de l' Augmentin nourrissons autorisé depuis moins de dix ans et commercialisé en France ; que, dans ces conditions, le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a fait une application inexacte des dispositions du 3° du c) du I de l'article R. 5133 du code de la santé publique en rejetant les recours gracieux formés par la SOCIETE CLL PHARMA contre les décisions du 4 juin 2003 refusant de lui délivrer les autorisations de mise sur le marché sollicitées sur ce fondement ; que, par suite, la société requérante est fondée à demander l'annulation de ces décisions de rejet ;
D E C I D E :
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Article 1er : Les décisions implicites de rejet des recours gracieux formés le 18 juillet 2003 sont annulées.
Article 2 : Le surplus des conclusions de la requête de la SOCIETE CLL PHARMA est rejeté.
Article 3 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE CLL PHARMA, à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au ministre des solidarités, de la santé et de la famille.
