Vu 1°), sous le n° 268426, la requête, enregistrée le 7 juin 2004 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour la SOCIETE AGA AB, dont le siège est à S-181 81 Lindingö, Suède et la SOCIETE INO THERAPEUTICS, dont le siège est ... ; la SOCIETE AGA AB et la SOCIETE INO THERAPEUTICS demandent au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 30 avril 2004 par laquelle l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a délivré à la société Air liquide santé international une autorisation temporaire d'utilisation du produit Kinox pour un dosage de 225 ppm mole/mole ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu 2°), sous le n° 268747, la requête, enregistrée le 16 juin 2004 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour la SOCIETE AGA AB, dont le siège est S-181 81 à Lidingö, Suède et la SOCIETE INO THERAPEUTICS, dont le siège est ... ; la SOCIETE AGA AB et la SOCIETE INO THERAPEUTICS demandent au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 30 avril 2004 par laquelle l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a délivré à la société Air liquide santé international une autorisation temporaire d'utilisation du produit Kinox pour un dosage de 450 ppm mole/mole ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
....................................................................................
Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme Catherine de Salins, Maître des Requêtes,
- les observations de la SCP Piwnica, Molinié, avocat de la SOCIETE AGA AB et de la SOCIETE INO THERAPEUTICS et de la SCP Vier, Barthélemy, Matuchansky, avocat de la société Air liquide santé international,
- les conclusions de M. Christophe Devys, Commissaire du gouvernement ;
Considérant que les requêtes des SOCIETES AGA AB et INO THERAPEUTICS tendent à l'annulation de deux autorisations temporaires d'utilisation délivrées le même jour par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour deux spécialités voisines produites par la même société ; qu'il y a lieu de les joindre pour statuer par une seule décision ;
Considérant que, saisi d'une requête présentée par les SOCIETES AGA AB et INO THERAPEUTICS, le Conseil d'Etat, statuant au contentieux, a, par une décision en date du 28 avril 2004, annulé les autorisations de mise sur le marché délivrées par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la société Air liquide santé international le 25 janvier 2002 pour sa spécialité Kinox 450 ppm mole/mole, gaz pour inhalation, en bouteille, et pour le même produit dosé 225 ppm ; qu'à la suite de cette annulation, le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a délivré le 30 avril 2004 une autorisation temporaire d'utilisation pour chacune des deux spécialités Kinox ; que ces deux autorisations, accordées pour une durée d'un an renouvelable, sont motivées par le fait que, compte tenu de l'impossibilité d'assurer une mise à disposition immédiate de l'ensemble des établissements concernés de l'autre spécialité susceptible d'être utilisée pour assurer aux patients les soins qui leur sont nécessaires, il y a lieu, afin d'éviter toute interruption des traitements en cours, de permettre l'utilisation du Kinox jusqu'à ce que les conditions d'un approvisionnement régulier et complet des services hospitaliers soient garanties ; que les sociétés requérantes demandent l'annulation pour excès de pouvoir de ces deux décisions ;
Considérant que si, après avoir délivré une autorisation de mise sur le marché pour chacune des deux spécialités Kinox en cause le 30 juillet 2004, le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a décidé d'abroger les deux autorisations temporaires d'utilisation à compter du 1er septembre 2004, ces dernières ont néanmoins produit des effets pendant la période du 30 avril au 31 août 2004 ; qu'ainsi, les recours pour excès de pouvoir formés contre ces autorisations n'ont pas perdu tout objet ; que, par suite, les conclusions à fin de non-lieu présentées par l'agence ne peuvent qu'être rejetées ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique : Les dispositions de l'article L. 5121-8 ne font pas obstacle à l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares lorsqu'il n'existe pas de traitement approprié : /a) et que l'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, et que cette demande a été déposée ou que le demandeur s'engage à la déposer dans un délai déterminé ; (...)/ L'utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la demande du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au a) (...)/ L'autorisation peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ; que l'article R. 5142-25 du même code, dans sa rédaction alors applicable, précise que l'autorisation temporaire d'utilisation prévue par ces dispositions est accordée pour une durée d'un an, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5140 de ce code ;
Considérant, en premier lieu, qu'il ressort des pièces du dossier que la délivrance des deux autorisations temporaires d'utilisation litigieuses a été précédée de la consultation, les 8 et 29 avril 2004, de la commission prévue par l'article R. 5140 du code de la santé publique dans sa rédaction alors applicable ; qu'ainsi, le moyen tiré du défaut de consultation de cette commission manque en fait ;
Considérant, en deuxième lieu, que l'autorité de la chose jugée qui s'attache à l'annulation par le Conseil d'Etat des autorisations de mise sur le marché délivrées par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à Air liquide santé international pour le Kinox au motif que la société Air liquide santé international, qui avait eu recours à la procédure abrégée dite bibliographique prévue par le 2 du c) du I de l'article R 5133 du code de la santé publique, ne justifiait d'un usage médicalement établi de ces spécialités que pour la période postérieure à 1996, alors que la procédure exige une durée de dix ans pour un tel usage, ne faisait pas en soi obstacle, eu égard aux différences de conditions de délivrance, de nature et d'effets entre une autorisation de mise sur le marché et une autorisation temporaire d'utilisation, à ce que l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre ultérieurement des autorisations temporaires d'utilisation pour les mêmes produits ;
Considérant, en troisième lieu, qu'il ressort des pièces du dossier que la société Air liquide santé international a sollicité une nouvelle autorisation de mise sur le marché pour chacun des dosages du Kinox ; qu'ainsi, la condition relative au dépôt d'une telle demande posée au a) de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique était satisfaite ;
Considérant, en quatrième lieu, que si Inomax, spécialité à base de monoxyde d'azote dont la SOCIETE AGA AB détient une autorisation de mise sur le marché communautaire et qui est commercialisée par INO THERAPEUTICS, constitue un traitement substituable à Kinox, il n'est pas contesté par les sociétés requérantes qu'à la date de l'annulation par le Conseil d'Etat des autorisations de mise sur le marché de Kinox, la quasi totalité des services hospitaliers utilisateurs en France de monoxyde d'azote s'approvisionnait en Kinox et que ces sociétés n'auraient été capables d'assurer leur approvisionnement en Inomax, en remplacement du Kinox, qu'à compter du 1er août 2004 ; qu'ainsi, eu égard à l'absence de disponibilité immédiate de la spécialité Inomax, celle-ci ne pouvait être regardée à la date de délivrance des autorisations comme un traitement approprié, au sens de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ; que, par suite et alors qu'aucune autre disposition du code de la santé publique ne permettait de faire face à un tel risque d'interruption des traitements en cours à base de monoxyde d'azote, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a pu légalement délivrer les autorisations temporaires d'utilisation en cause sur le fondement du a) de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique sans que, dans ces circonstances, les sociétés requérantes soient fondées à soutenir que la décision attaquée aurait pour objet de renforcer la position dominante de la société Air liquide santé international sur le marché du monoxyde d'azote médical à destination des hôpitaux ;
Considérant, enfin, que la durée de validité d'un an de ces autorisations est conforme aux dispositions précitées de l'article R. 5142-25 du code de la santé publique ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que les SOCIETES AGA AB et INO THERAPEUTICS ne sont pas fondées à demander l'annulation des autorisations temporaires d'utilisation délivrées à la société Air liquide santé international ; que leurs conclusions tendant à ce que, en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative, le paiement d'une somme correspondant aux frais qu'elles ont exposés dans le cadre des présentes instances et non compris dans les dépens soit mis à la charge de l'Etat ne peuvent qu'être rejetées ; qu'il n'y a pas lieu, dans les circonstances de l'espèce, de faire droit aux conclusions de la société Air liquide santé international présentées à leur encontre sur le fondement des mêmes dispositions ;
D E C I D E :
--------------
Article 1er : Les requêtes des SOCIETES AGA AB et INO THERAPEUTICS sont rejetées.
Article 2 : Les conclusions de la société Air liquide santé international présentées au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative sont rejetées.
Article 3 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE AGA AB, à la SOCIETE INO THERAPEUTICS, à la société Air liquide santé international, à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au ministre des solidarités, de la santé et de la famille.
