Vu la requête, enregistrée le 30 septembre 2009 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la SOCIETE NATURAL DISTRIBUTION, dont le siège est Unit E - Foster Road Asford Buniss Park Sevington à Osh Ashford (TN24), Royaume Uni ; la société demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'arrêté du 26 mars 2009 portant classement sur les listes des substances vénéneuses, en tant qu'il inscrit la mélatonine sur la liste I, ainsi que la décision implicite du ministre de la santé et des sports refusant, dans cette même mesure, de le retirer ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Jean Lessi, Auditeur,
- les conclusions de Mme Claire Landais, rapporteur public ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 5132-1 du code de la santé publique : Sont comprises comme substances vénéneuses : / 1° Les substances dangereuses (...) 4° Les substances inscrites sur la liste I et la liste II définies à l'article L. 5132-6 (...) ; que, selon cet article : Les listes I et II mentionnées au 4° de l'article L. 5132-1 comprennent : / 1° Les substances dangereuses mentionnées au 1° de l'article L. 5132-1 qui présentent pour la santé des risques directs ou indirects ; / 2° Les médicaments susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé ; / 3° Les médicaments à usage humain contenant des substances dont l'activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale ; / 5° Tout autre produit ou substance présentant pour la santé des risques directs ou indirects. / La liste I comprend les substances ou préparations, et les médicaments et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé ;
Considérant qu'il résulte de l'ensemble de ces dispositions que doivent être inscrits sur l'une des listes des substances vénéneuses les médicaments, produits et substances présentant un risque direct ou indirect pour la santé ; que ne peuvent cependant être inscrits sur la liste I des substances vénéneuses que les seuls produits ou substances qui, remplissant les critères posés par l'article L. 5132-6 du code de la santé publique pour l'inscription sur l'une ou l'autre des deux listes, présentent en outre un degré de risque particulièrement élevé ;
Considérant que, pour justifier l'inscription de la mélatonine, par son arrêté du 26 mars 2009 classant diverses substances sur les listes I et II, sur la liste I des substances vénéneuses, le ministre de la santé et des sports se borne à invoquer le manque de données cliniques permettant d'apprécier le degré de risque présenté par une substance dont les effets physiologiques sont avérés, ainsi que les précautions qui doivent en conséquence prévaloir à l'égard de certains publics fragiles ; qu'il ressort également du dossier que le ministre a entendu tirer la conséquence de ce que, par une décision du 29 juin 2007 d'autorisation de mise sur le marché prise, sur le fondement de la directive du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, la Commission européenne a soumis à prescription médicale une spécialité contenant de la mélatonine ; que de tels motifs ne sauraient toutefois, sans erreur manifeste d'appréciation, justifier à eux seuls l'inscription de la mélatonine sur la liste I des substances vénéneuses ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que, sans qu'il soit besoin d'examiner les autres moyens de sa requête, la société requérante est fondée à demander l'annulation de l'arrêté du 26 mars 2009, en tant qu'il inscrit la mélatonine sur la liste I des substances vénéneuses, et de la décision rejetant son recours gracieux dirigé contre cette inscription ; qu'il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge de l'Etat le versement à la SOCIETE NATURAL DISTRIBUTION de la somme de 3 000 euros en application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
D E C I D E :
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Article 1er : L'arrêté du 26 mars 2009 est annulé, en tant qu'il inscrit la mélatonine sous toutes ses formes sur la liste I des substances vénéneuses.
Article 2 : L'Etat versera à la SOCIETE NATURAL DISTRIBUTION une somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 3 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE NATURAL DISTRIBUTION et au ministre du travail, de l'emploi et de la santé.
Copie en sera adressée pour information à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
