Vu la requête, enregistrée le 26 décembre 2000 au greffe de la cour administrative d'appel de Douai, présentée pour les Laboratoires Therica, dont le siège est situé ..., par Me X..., avocat ; ils demandent à la Cour :
1') d'annuler le jugement n° 00-901 en date du 31 octobre 2000 par lequel le tribunal administratif de Rouen a rejeté leur demande tendant à l'annulation de la décision en date du 12 novembre 1999 par laquelle l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a refusé de les autoriser à utiliser la dénomination Calagel, au lieu de Gel de Calamine Therica ;
2') d'annuler la décision du 12 novembre 1999 de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
3') d'ordonner que les Laboratoires Therica soient autorisés à utiliser la dénomination Calagel, au lieu de Gel de Calamine Therica ;
Code C Classement CNIJ : 61-04-01-03
Ils soutiennent que les deux marques Calagel et Salagen sont suffisamment et clairement distinctes l'une de l'autre ; qu'aucune confusion ne peut être opérée entre les deux marques différentes par leur présentation, leur mode d'emploi et les indications thérapeutiques ; que le titulaire de la marque Salagen a conclu un accord avec Therica ; que les deux médicaments 'Gel de Calamine Therica et Salagen ne sont accessibles au public que par une prescription médicale et une délivrance pharmaceutique ; que la marque Salagen concerne un médicament non commercialisé en France ;
Vu la décision et le jugement attaqués ;
Vu le mémoire en défense, enregistré le 14 mars 2001, présenté par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, représentée par son directeur général en exercice, qui conclut au rejet de la requête ; elle soutient que le document produit par les laboratoires Therica, inclus dans la pièce 3 et intitulé 'patient médication information° est rédigé en langue anglaise et ne peut être pris en compte ; que la dénomination Calagel souhaitée par le laboratoire Therica à la place de 'Gel de Calamine Therica, gel pour application locale' n°est ni clairement ni suffisamment distincte de la dénomination de la spécialité pharmaceutique Salagen tant du point de vue visuel que phonétique ; que le risque de confusion résulte des ressemblances d'ensemble dans la structure et la composition des deux marques ; qu'en cas de confusion entre les deux spécialités, le risque thérapeutique est important du fait des indications thérapeutiques différentes ; que l'accord conclu entre la marque Salagen et Therica est sans influence sur la légalité de la décision attaquée ; que le risque d'erreur entre les deux médicaments reste possible malgré le rôle joué par les professionnels de santé lors de la prescription et la délivrance de ces spécialités pharmaceutiques ; que la spécialité Salagen est disponible dans les pharmacies hospitalières et dans les pharmacies d'officine depuis le 19 juillet 2000 bien que celle-ci ne soit pas encore admise au remboursement ;
Vu la lettre en date du 13 mars 2003 par laquelle le président de la formation de jugement informe les parties que la décision à intervenir est susceptible d'être fondée sur un moyen relevé d'office ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel ;
Vu le code de justice administrative ;
Les parties ayant été régulièrement averties du jour de l'audience,
Après avoir entendu au cours de l'audience publique du 19 mars 2003 où siégeaient M. Daël, président de la Cour, Mme Sichler, président de chambre, Mme Merlin-Desmartis, président-assesseur et MM. Lequien et Paganel, premiers conseillers :
- le rapport de M. Lequien, premier conseiller,
- et les conclusions de M. Yeznikian, commissaire du gouvernement ;
Considérant que la requête des Laboratoires Therica est dirigée contre un jugement en date du 31 octobre 2000 par lequel le tribunal administratif de Rouen a rejeté leur demande tendant à l'annulation de la décision en date du 12 novembre 1999 par laquelle l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a refusé de les autoriser à utiliser la dénomination 'Calagel', pour substituer la dénomination initiale 'Gel de Calamine Therica' ;
Considérant qu'aux termes de l'article R. 5128 du code de la santé publique : 'Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être adressée 'au directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé'. Elle mentionne : ... b) 'La dénomination spéciale du médicament...' ; que cette dénomination doit, en vertu de l'article R. 5143, être mentionnée sur l'étiquetage du conditionnement ; qu'aux termes de l'article R. 5135-4 du même code : 'Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice... Si le directeur général de l'agence française de sécurité des produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications.' ;
Considérant qu'il résulte de ces dispositions que la demande de changement de dénomination d'un médicament ou d'un produit relevant des textes précités a nécessairement pour objet de modifier l'autorisation de mise sur le marché initiale, délivrée en l'espèce le 12 décembre 1995, dont les effets directs sont réputés s'étendre, depuis l'intervention des décrets du 2 décembre 1994 et du 14 juin 1996 maintenant codifiés aux articles R. 5143-5-1 et 5135 du code de la santé publique, au delà du ressort d'un seul tribunal administratif ; que le recours dirigé contre une décision accordant ou refusant une telle modification relève en vertu de l'article R. 311-1-5' du code de justice administrative de la compétence en premier et dernier ressort du Conseil d'Etat ; qu'il y a lieu, en conséquence, d'une part, d'annuler le jugement du tribunal administratif de Rouen en date du 31 octobre 2000 qui s'est reconnu compétent pour statuer sur la demande d'annulation pour excès de pouvoir enregistrée sous le n° 00-901, et d'autre part, de renvoyer ladite demande au Conseil d'Etat ;
DÉCIDE :
Article 1er : Le jugement n° 00-901 du tribunal administratif de Rouen en date du 31 octobre 2000 est annulé.
Article 2 : La demande des Laboratoires Therica est renvoyée au Conseil d'Etat pour jugement.
Article 3 : La présente décision sera notifiée aux Laboratoires Therica, à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées.
Délibéré à l'issue de l'audience publique du 19 mars 2003 dans la même composition que celle visée ci-dessus.
Prononcé en audience publique le 3 avril 2003.
Le rapporteur
Signé : A. Z...
Le président de la Cour
Signé : S. Y...
Le greffier
Signé : M. A...
La République mande et ordonne au ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées en ce qui le concerne ou à tous huissiers de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun, contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.
Pour expédition conforme
Le greffier
Muriel A...
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N°00DA01444
