Vu la requête, enregistrée le 2 septembre 2004 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour la SOCIETE AGA AB, dont le siège social est S-181 81 à Lidingö (Suède) et la SOCIETE INO THERAPEUTICS, dont le siège social est ... ; elles demandent au juge des référés du Conseil d'Etat :
1°) de suspendre, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, les décisions du 30 juillet 2004 par lesquelles le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a délivré à la société Air liquide santé international deux autorisations de mise sur le marché pour la spécialité pharmaceutique dénommée Kinox, sous différents conditionnements (225 et 450 ppm mole/mole, gaz pour inhalation) ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
elles soutiennent que l'intérêt général tenant à la sauvegarde de la santé publique et au respect de l'autorité de la chose jugée par le Conseil d'Etat, qui a annulé les autorisations de mise sur le marché délivrées par le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour le produit Kinox dans un arrêt du 28 avril 2004, commandent la suspension des décisions ; que celles-ci portent atteinte de manière grave et immédiate aux intérêts économiques et commerciaux des sociétés requérantes ; qu'en effet, ces dernières, pourvues depuis le 1er août 2001 d'une autorisation européenne de mise sur le marché du médicament Inomax, produit essentiellement similaire au Kinox, se voient exclues durablement du marché du monoxyde d'azote médical ; qu'au surplus, saisi par les requérantes d'une demande en suspension des autorisations temporaires d'utilisation délivrées au Kinox à la suite de l'annulation des autorisations de mise sur le marché de cette spécialité, le juge des référés du Conseil d'Etat avait invité le directeur général de l'agence à préciser les conditions qui permettraient une substitution de l'Inomax au Kinox ; que, pour répondre à ces exigences techniques et commerciales énumérées dans une lettre du 22 juin 2004, les sociétés requérantes ont réalisé de lourds investissements rendus vains par les décisions contestées ; qu'ainsi, la condition d'urgence doit être regardée comme remplie ; qu'il existe, en l'état de l'instruction, plusieurs moyens susceptibles de créer un doute sérieux quant à la légalité des décisions litigieuses ; que le directeur général de l'agence n'est pas compétent pour délivrer des autorisations de mise sur le marché national pour les spécialités Kinox qui relèvent désormais de la procédure communautaire centralisée, la Communauté européenne ayant accordé une autorisation pour la spécialité Inomax qui a le même composant ; que la commission d'autorisation des mises sur le marché n'a pas été régulièrement consultée ; qu'au fond, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas respecté l'autorité de la chose jugée qui s'attache à l'arrêt du Conseil d'Etat du 28 avril 2004 ; que les décisions ont été prises au vue d'un dossier insuffisant, en méconnaissance des exigences prévues aux article R. 5121-21, R. 5121-25 et R. 5121-29 3° b du code de la santé publique ;
Vu le mémoire en défense enregistré le 13 septembre 2004, présenté par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; elle tend au rejet de la requête ; elle soutient qu'aucun impératif tenant au respect de l'autorité de la chose jugée ou à la sécurité sanitaire ne commande la suspension de la décision ; que l'autorisation, qui n'empêche pas les sociétés requérantes de commercialiser leur propre spécialité, ne porte pas d'atteinte grave et immédiate à leurs intérêts économiques et commerciaux ; qu'il n'existe pas, en l'état de l'instruction, de doute sérieux quant à la légalité des décisions contestées ; que ces dernières ne sont pas entachées d'incompétence ; que la commission d'autorisation des mises sur le marché a été régulièrement consultée ; qu'au fond, le directeur de l'agence n'a pas méconnu l'autorité de la chose jugée qui s'attache à l'arrêt du Conseil d'Etat du 28 avril 2004, les précédentes autorisations de mise sur le marché du Kinox ayant été annulées pour des motifs procéduraux ; que les autorisations contestées ont été délivrées au vue d'un dossier constitué dans le respect des dispositions prévues par le code de la santé publique ;
Vu le mémoire en défense enregistré le 13 septembre 2004, présenté pour la société Air liquide santé international qui conclut au rejet de la requête et à ce que soit mise à la charge des sociétés AGA AB et INO THERAPEUTICS la somme de 5 000 euros à lui verser au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ; elle soutient qu'aucun impératif tenant au respect de l'autorité de la chose jugée ou à la sécurité sanitaire ne commande la suspension de la décision ; que l'autorisation, qui n'empêche pas les sociétés requérantes de commercialiser leur propre spécialité, ne porte pas d'atteinte grave et immédiate à leurs intérêts économiques et commerciaux ; qu'il n'existe pas, en l'état de l'instruction, de doute sérieux quant à la légalité des décisions contestées ; que ces dernières ne sont pas entachées d'incompétence ; que la commission d'autorisation des mises sur le marché a été régulièrement consultée ; qu'au fond, le directeur de l'agence n'a pas méconnu l'autorité de la chose jugée qui s'attache à l'arrêt du Conseil d'Etat du 28 avril 2004, les précédentes autorisations de mise sur le marché du Kinox ayant été annulées pour des motifs procéduraux ; que les autorisations contestées ont été délivrées au vue d'un dossier constitué dans le respect des dispositions prévues par le code de la santé publique ;
Vu le mémoire en réplique, enregistré le 17 septembre 2004, présenté pour les sociétés AGA AB et INO THERAPEUTICS ; elles reprennent les conclusions de leur requête et les mêmes moyens ;
Vu les observations complémentaires, enregistrées le 24 septembre 2004, présentées par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
Vu les observations complémentaires, enregistrées le 24 septembre 2004, présentées pour la société Air liquide santé international ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu la directive n° 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu le règlement n° 2309/93/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir convoqué à une audience publique, d'une part, les sociétés AGA AB et INO THERAPEUTICS et d'autre part, la société Air liquide santé international et l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
Vu le procès verbal de l'audience publique du mardi 28 septembre 2004 à 10 heures, à laquelle ont été entendus :
- Me X..., avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation, avocat des sociétés AGA AB et INO THERAPEUTICS ;
- Me Y..., avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation, avocat de la société Air liquide santé international ;
- le représentant de la société Air liquide santé international ;
- les représentants de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
Considérant que, dans l'attente d'une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'agence du médicament a délivré à partir de 1996 plusieurs autorisations temporaires d'utilisation successives pour des spécialités à base de monoxyde d'azote ; que l'une concernait la spécialité monoxyde d'azote médical 300 ppm mole/mole produite par la SOCIETE AGA AB ; que les deux autres étaient relatives aux spécialités monoxyde d'azote Air liquide santé 225 ppm mole/mole et 450 ppm mole/mole produites par la société Air liquide santé international ;
Considérant que la SOCIETE de droit suédois AGA AB, qui a fait le choix d'une procédure européenne, a obtenu de la commission européenne le 1er août 2001 une autorisation de mise sur le marché communautaire pour sa spécialité Inomax 400 ppm mole/mole, gaz pour inhalation, valable dans l'ensemble des Etats membres, et comportant comme indication thérapeutique le traitement des difficultés respiratoires des nouveaux-nés ;
Considérant que la société Air liquide santé international, qui a fait le choix d'une procédure nationale, a obtenu de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) deux autorisations de mise sur le marché délivrées le 25 janvier 2002, l'une pour sa spécialité Kinox 450 ppm mole/mole, gaz pour inhalation, en bouteille, l'autre pour le même produit dosé 250 ppm, comportant la même indication thérapeutique en néo-natologie que celle spécifiée pour la spécialité Inomax et mentionnant en outre deux autres indications, l'une pour des difficultés péri-opératoires en chirurgie cardio-thoracique, l'autre pour le test de la réversibilité de l'hypertension artérielle pulmonaire ; qu'à la suite d'appels d'offres organisés par les hôpitaux, ces deux spécialités Kinox ont été distribuées dans la quasi-totalité des services hospitaliers utilisateurs en France de monoxyde d'azote ;
Considérant que, saisi d'une requête présentée pour les sociétés AGA AB et INO THERAPEUTICS, le Conseil d'Etat statuant au contentieux a, par une décision en date du 28 avril 2004, annulé les deux autorisations de mise sur le marché délivrées en 2002 pour les spécialités Kinox au motif que la société Air liquide santé international, qui avait eu recours à la procédure allégée dite bibliographique prévues par le 2 du c) du I de l'article R. 5133 du code de la santé publique, ne justifiait d'un usage médicalement établi de ces spécialités que pour la période postérieure à 1996, alors que la procédure exige une durée de dix ans pour un tel usage ;
Considérant qu'à la suite de cette annulation, le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a délivré le 30 avril 2004 une autorisation temporaire d'utilisation pour chacune des deux spécialités Kinox ; qu'au terme de l'instruction de deux demandes présentées par la société Air liquide santé international le 6 avril 2004, le directeur général de l'AFSSAPS a délivré le 30 juin 2004 deux autorisations de mise sur le marché concernant les spécialités Kinox 225 ppm et Kinox 450 ppm et comportant la seule indication thérapeutique en néo-natalogie ;
Considérant que, pour demander sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative la suspension de ces deux autorisations de mise sur le marché, les sociétés AGA AB et INO THERAPEUTICS invoquent, pour justifier de l'urgence, d'une part, l'atteinte à la sauvegarde de la santé publique, d'autre part, l'atteinte à l'intérêt public que constitue l'exécution des décisions de justice et enfin l'atteinte grave et immédiate à leur situation économique ;
Considérant, en premier lieu, que le monoxyde d'azote médical a été utilisé en France depuis les autorisations temporaires d'utilisation délivrées en 1996 ; qu'il résulte de l'instruction que les mesures de suivi des autorisations temporaires d'utilisation et des autorisations de mise sur le marché n'ont révélé aucun risque pour la sécurité des patients résultant de ce produit dans des conditions d'administration normales ; qu'au demeurant l'utilisation médicale du monoxyde d'azote en néo-natalogie est commune au produit Kinox et au produit Inomax commercialisé par les sociétés requérantes, lequel a bénéficié en 2001 d'une autorisation de mise sur le marché communautaire ; qu'ainsi il n'apparaît pas, en l'état de l'instruction, que l'utilisation du produit Kinox présente pour la santé publique un risque de nature à justifier de l'urgence à suspendre les autorisations de mise sur le marché délivrées le 30 juillet 2004 ;
Considérant, en deuxième lieu, que, par sa décision en date du 28 avril 2004, le Conseil d'Etat a annulé les autorisations de mise sur le marché délivrées pour trois indications thérapeutiques au motif que ces autorisations ne pouvaient être accordées selon une procédure abrégée dite bibliographique prévue par l'article R. 5133 du code de la santé publique ; que si cette décision mentionne qu'il est constant que les dossiers au vu desquels l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a délivré les autorisations de mise sur le marché contestées ne répondaient pas aux exigences posées par l'article R. 5129 du code de la santé publique pour la délivrance d'autorisation de mise sur le marché selon la procédure dite normale, elle ne fait pas obstacle, par elle-même, à ce qu'une autorisation de mise sur le marché soit ultérieurement délivrée, pour une seule indication thérapeutique, selon la procédure dite normale au vu d'un dossier comportant des éléments complémentaires ; que la justification de l'urgence tirée de la violation de la chose jugée ne peut donc être accueillie ;
Considérant, en troisième lieu, que les autorisations dont la suspension est demandée ne font pas obstacle, par elles-mêmes, à ce que les sociétés requérantes puissent commercialiser en France le produit Inomax sur le fondement de l'autorisation de mise sur le marché communautaire délivrée à la SOCIETE AGA AB ; qu'au surplus, à supposer que les sociétés requérantes éprouvent des difficultés à concurrencer sur le marché français le produit Kinox commercialisé par la société Air liquide santé international, et risquent de ne pas rentabiliser les investissements réalisés pour le marché français, il ne résulte pas de l'instruction que ces difficultés soient de nature à mettre en péril l'équilibre économique de ces sociétés, eu égard notamment à la large diffusion du produit Inomax sur de nombreux marchés ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que, la condition d'urgence n'étant pas remplie, la requête doit être rejetée ;
Sur les conclusions tendant à l'application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
Considérant, d'une part, que ces dispositions font obstacle à ce que soit mise à la charge de l'Etat la somme que demandent les sociétés AGA AB et INO THERAPEUTICS au titre des frais exposés par elles et non compris dans les dépens ;
Considérant, d'autre part, qu'il n'y a pas lieu, dans les circonstances de l'espèce, de faire application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative et de mettre à la charge des sociétés AGA AB et INO THERAPEUTICS la somme que demande la société Air liquide santé international au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens ;
O R D O N N E :
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Article 1er : La requête des sociétés AGA AB et INO THERAPEUTICS est rejetée.
Article 2 : Les conclusions de la société Air liquide santé international tendant à l'application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative sont rejetées.
Article 3 : La présente ordonnance sera notifiée à la SOCIETE AGA AB, à la SOCIETE INO THERAPEUTICS, à Air liquide santé international et à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
